Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkeltdosis og steady state farmakodynamik af bifasisk insulin Aspart 30 og 70 hos forsøgspersoner med type 1 diabetes

4. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et dobbeltblindt, randomiseret, to-perioders crossover-forsøg, der sammenligner enkeltdosis- og steady state-farmakodynamikken af ​​bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk insulin Aspart 70 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne enkeltdosis og steady state farmakodynamikken af ​​bifasisk insulin aspart 30 og bifasisk insulin aspart 70 hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • I øjeblikket i basal bolusbehandling med opløselig human insulin, Lispro og NPH insulin eller Lantus. NPH insulin kan administreres en eller to gange dagligt
  • BMI (Body Mass Index) maksimum 35 kg/m^2
  • Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage forud for dette forsøg
  • Samlet daglig insulindosis mindst 1,8 U/kg/dag
  • I øjeblikket behandles med insulin aspart-produkter
  • En historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de sidste 5 år
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Bloddonation (over 500 ml) inden for de sidste ni uger eller hæmoglobin under den nedre referencegrænse ifølge det lokale laboratorium
  • Hjerteproblemer
  • Alvorlig, ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 1
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt i 1 uge i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på 2-6 uger mellem behandlingsperioderne
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt i 1 uge i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på 2-6 uger mellem behandlingsperioderne
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt i 1 uge i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på 2-6 uger mellem behandlingsperioderne
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt i 1 uge i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på 2-6 uger mellem behandlingsperioderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Steady state område under glucoseinfusionshastighedsprofilen, 6-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Cmax, maksimal koncentration
Areal under kurven
tmax, tid til at nå Cmax
t½, terminal halveringstid
GIRmax, den maksimale glukoseinfusionshastighedsværdi
tmax, tid til maksimal værdi for glucoseinfusionshastighed
område under glucoseinfusionshastighedsprofilen
Tid til 50 % af området under glucoseinfusionshastighedsprofilen, 0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner