1型糖尿病の被験者における二相性インスリンAspart 30および70の単回投与および定常状態の薬力学の比較
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の被験者における二相性インスリンAspart 30と二相性インスリンAspart 70の単回投与と定常状態の薬力学を比較する二重盲検無作為化2期間クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病の被験者における二相性インスリン アスパルト 30 と二相性インスリン アスパルト 70 の単回投与と定常状態の薬力学を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月
- 現在、可溶性ヒトインスリン、リスプロおよびNPHインスリンまたはランタスによる基礎ボーラス治療を受けています。 NPH インスリンは、1 日 1 回または 2 回投与することができます
- BMI (体格指数) 最大 35 kg/m^2
- -自己血糖モニタリングを行うことができ、喜んで行う
除外基準:
- -この試験の前の過去30日以内に治験薬を受け取った
- 1日の総インスリン量が少なくとも1.8 U / kg /日
- 現在、インスリンアスパルト製品で治療中
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- -過去9週間以内の献血（500mlを超える）、または地元の検査機関による基準下限未満のヘモグロビン
- 心臓の問題
- コントロール不良の重度の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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投与量は個別に調整されます。
各治療期間中、1 週間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
治療期間の間に 2 ～ 6 週間のウォッシュ アウト期間があります。
投与量は個別に調整されます。
各治療期間中、1 週間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
治療期間の間に 2 ～ 6 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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実験的：治療期間2
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投与量は個別に調整されます。
各治療期間中、1 週間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
治療期間の間に 2 ～ 6 週間のウォッシュ アウト期間があります。
投与量は個別に調整されます。
各治療期間中、1 週間、1 日 3 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
治療期間の間に 2 ～ 6 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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グルコース注入速度プロファイル下の定常状態領域、6 ～ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax、最大濃度
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曲線下面積
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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t½、終末半減期
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GIRmax、最大グルコース注入速度値
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tmax、最大グルコース注入速度値までの時間
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グルコース注入速度プロファイルの下の面積
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グルコース注入速度プロファイル下の領域の 50% までの時間、0 ～ 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1318
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二相性インスリン アスパルト 30の臨床試験
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Sanofi終了しました