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Confronto tra dose singola e farmacodinamica allo stato stazionario dell'insulina bifasica Aspart 30 e 70 in soggetti con diabete di tipo 1

4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a due periodi che confronta la farmacodinamica a dose singola e allo stato stazionario dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina bifasica Aspart 70 in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacodinamica a dose singola e allo stato stazionario dell'insulina aspart 30 bifasica e dell'insulina aspart 70 bifasica in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Attualmente in trattamento in bolo basale con insulina umana solubile, Lispro e insulina NPH o Lantus. L'insulina NPH può essere somministrata una o due volte al giorno
  • BMI (indice di massa corporea) massimo 35 kg/m^2
  • In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di questo studio
  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 1,8 U/kg/giorno
  • Attualmente in trattamento con prodotti a base di insulina aspart
  • Una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Donazione di sangue (superiore a 500 ml) nelle ultime nove settimane o emoglobina inferiore al limite di riferimento inferiore secondo il laboratorio locale
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 1 settimana in ciascun periodo di trattamento. Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-6 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 1 settimana in ciascun periodo di trattamento. Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-6 settimane
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 2
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 1 settimana in ciascun periodo di trattamento. Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-6 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno per 1 settimana in ciascun periodo di trattamento. Tra i periodi di trattamento avrà luogo un periodo di wash-out di 2-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area dello stato stazionario sotto il profilo della velocità di infusione del glucosio, 6-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Cmax, massima concentrazione
Area sotto la curva
tmax, tempo per raggiungere Cmax
t½, emivita terminale
GIRmax, il valore massimo della velocità di infusione del glucosio
tmax, tempo al valore massimo della velocità di infusione di glucosio
sotto il profilo della velocità di infusione del glucosio
Tempo al 50% dell'area sotto il profilo della velocità di infusione del glucosio, 0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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