- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01529723
새로운 뇌졸중 삼킴곤란 검사 도구의 타당성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구체적인 목표:
- 삼킴곤란 스크리닝 도구가 이 연구에서 언어 병리학자가 수행한 연하곤란의 광섬유 내시경 평가(FEES)로 정의된 삼킴곤란에 대한 황금 표준에 비해 90% 이상의 긍정적 및 부정적 예측 값을 달성한다는 것을 보여주기 위해.
- 삼킴곤란 스크리닝 도구를 사용하는 환자의 입원 중 흡인성 폐렴의 위험이 10% 미만임을 보여주기 위해.
- 삼킴곤란 스크리닝 도구가 NIH 뇌졸중 척도 점수로 정의된 뇌졸중 중증도의 스펙트럼에 걸쳐 적용 가능함을 보여주기 위해.
- 양성 및 음성 예측값과 관련하여 삼킴곤란 선별 도구의 특정 구성요소 및 구성요소 조합을 평가합니다.
- 삼킴곤란 스크리닝 도구가 평가자 간 신뢰도가 뛰어나고 5분 이내에 수행할 수 있음을 보여주기 위해.
방법: 조사관은 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 18명의 환자를 모집합니다. 뇌졸중의 임상적 진단을 받은 환자는 2시간 이내의 간격으로 수행되는 2명의 개별 평가자에 의해 마지막으로 잘 알려진 입원 후 24시간 이내에 삼킴곤란 스크리닝 도구로 초기에 스크리닝됩니다. 첫 번째 평가자는 간호사(예: 응급 의학 간호사) 또는 의사(예: 신경과 레지던트) 화면 사용 인증을 받았습니다. 두 번째 평가자는 연구의 간호사 연구 코디네이터가 될 것입니다. 첫 번째 화면은 일상적인 임상 치료의 일부이며 환자의 식사 상태(NPO 또는 전체 식이)를 결정하는 데 사용됩니다. 평가 사이의 타이밍이 기록됩니다. 환자에는 NIHSS가 8-16인 환자가 포함됩니다. 원발성 뇌내출혈 환자 및 언어장벽(실어증 아님)으로 동의서를 읽을 수 없는 환자는 본 연구에서 제외한다. 실어증 환자에 대한 동의는 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻습니다. 병변 쪽(오른쪽, 왼쪽), 병변 위치(반구, 뇌간, 소뇌), TOAST 분류(뇌졸중 메커니즘 분류의 검증된 방법)를 기록합니다. 처음에 연구에 등록했지만 나중에 뇌 영상 소견으로 인해 제외된 환자의 결과가 기록됩니다. ASHA 공인 언어 병리학자가 첫 병상 검진 후 6시간 이내에 FEES에서 연구하는 환자가 포함됩니다. 심사에서 FEES 심사까지의 시간이 기록됩니다. 첫 병상 스크린 후 6시간 이상 공부한 환자는 제외됩니다. 초기 선별에 통과했지만 이후 FEES 검사에 실패한 환자는 임상 결과에 대한 잠재적 영향 때문에 NPO로 지정됩니다. 초기 선별에 실패했지만 나중에 FEES 시험에 합격한 환자는 NPO 상태에서 해제됩니다. 뇌 영상의 결과도 기록됩니다. CT를 사용한 진단 영상이 처음 24시간 동안 민감하지 않을 수 있고 MRI가 도착 후 몇 시간 내에 이용 가능하지 않을 수 있기 때문에 음성 뇌 영상을 가진 환자도 포함됩니다. 연구에 포함된 환자는 흡인성 폐렴의 임상적 증거를 위해 입원 기간 동안 최대 7일까지 추적될 것입니다. 뇌졸중에 대한 표준 결과 도구인 수정된 Rankin 척도에 따라 환자의 기능 수준을 결정하기 위해 90일 전화 통화가 이루어집니다. 최종 진단이 뇌졸중이 아닌 환자는 분석에서 제외됩니다.
통계 분석:
침대 옆 스크리너 간의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다. 마지막 병상 검사자가 수행한 검사 결과는 수수료에 대한 결과와 비교됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 점수는 2 x 2 테이블 분석을 사용하여 계산됩니다. 가능성 비율이 계산됩니다. 흡인성 폐렴 비율은 기술통계로 기술될 것이다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 18세 이상
- NIHSS 8-16
- 마지막으로 잘 알려진 후 24시간 이내
제외 기준:
- 뇌내 출혈, TIA 또는 기타 비허혈성 뇌졸중 진단 진단
- 동의서를 읽을 수 없는 환자 또는 위임 대리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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