Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost nového nástroje pro screening mozkové dysfagie

7. dubna 2016 aktualizováno: Brian Silver, Rhode Island Hospital
Dysfagie nebo potíže s polykáním jsou běžné po cévní mozkové příhodě a vyskytují se u 25–78 % pacientů po cévní mozkové příhodě v závislosti na anatomické lokalizaci cévní mozkové příhody a použitém diagnostickém testu. Neexistují žádné všeobecně přijímané metody pro provádění screeningového testu u lůžka v prostředí bezprostředně po mrtvici. Tato studie posoudí spolehlivost nočního screeningu z hlediska reprodukovatelnosti výsledků mezi 2 nezávislými screenery a ve srovnání s fibrooptickou studií provedenou řečovým patologem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie dosahuje více než 90 % pozitivních a negativních prediktivních hodnot ve srovnání se zlatým standardem pro dysfagii definovaným v této studii jako Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), jak ji provedli řečoví patologové.
  2. Ukázat, že riziko aspirační pneumonie je během hospitalizace u pacientů podstupujících screeningový nástroj dysfagie menší než 10 %.
  3. Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie je použitelný v celém spektru závažnosti cévní mozkové příhody, jak je definováno skórem škály cévní mozkové příhody NIH.
  4. Posoudit specifické komponenty a kombinace komponent screeningového nástroje dysfagie s ohledem na pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
  5. Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie má vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a může být proveden za méně než 5 minut.

Metodika: Řešitelé přijmou 18 pacientů s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody budou nejprve vyšetřeni nástrojem pro screening dysfagie do 24 hodin od posledního známého přijetí dvěma samostatnými hodnotiteli provedenými s odstupem maximálně 2 hodin. Prvním hodnotitelem bude buď zdravotní sestra (např. sestra urgentní medicíny) nebo lékař (např. rezident neurologie) certifikovaný pro používání obrazovky. Druhým hodnotitelem bude koordinátor výzkumu sester pro studii. První obrazovka je součástí rutinní klinické péče a bude sloužit k určení stravovacího stavu pacienta (NPO nebo plná dieta). Čas mezi hodnoceními bude zaznamenán. Mezi pacienty budou patřit pacienti s NIHSS 8-16 včetně. Z této studie budou vyloučeni pacienti s primárním intracerebrálním krvácením a ti, kteří nejsou schopni přečíst formulář souhlasu kvůli jazykové bariéře (nikoli afázii). Souhlas pro afatické pacienty bude získán od oprávněného zástupce. Zaznamená se strana léze (pravá, levá), lokalizace léze (hemisférická, mozkový kmen, mozeček) a klasifikace TOAST (ověřená metoda klasifikace mechanismu iktu). Zaznamenají se výsledky pacientů, kteří byli původně zařazeni do studie, ale později byli vyřazeni z důvodu nálezů na zobrazování mozku. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou v rámci FEES studováni do 6 hodin od první obrazovky u lůžka u logopedů s certifikací ASHA. Čas od screeningu do FEES vyšetření bude zaznamenán. Pacient studovaný více než 6 hodin po první obrazovce u lůžka bude vyloučen. Pacienti, kteří prošli úvodním screeningem, ale později neuspěli ve vyšetření FEES, budou označeni jako NPO kvůli potenciálním důsledkům pro klinický výsledek. Pacienti, kteří neuspějí na úvodním screeningu, ale později projdou zkouškou FEES, budou ze statusu NPO propuštěni. Budou také zaznamenány výsledky zobrazení mozku. Pacienti s negativním zobrazením mozku budou také zahrnuti, protože diagnostické zobrazení pomocí CT nemusí být během prvních 24 hodin citlivé a MRI nemusí být k dispozici během několika hodin po příjezdu. Pacienti zařazení do studie budou také sledováni během jejich hospitalizace pro klinické známky aspirační pneumonie po dobu až 7 dnů. Bude uskutečněn telefonický hovor po dobu 90 dnů, aby se určila úroveň pacientovy funkce podle upravené Rankinovy ​​škály, což je standardní nástroj pro sledování mrtvice. Pacienti, jejichž konečná diagnóza není cévní mozková příhoda, budou z analýzy vyloučeni.

Statistická analýza:

Bude vypočítána spolehlivost mezi hodnotiteli mezi nočními screenery. Výsledky screeningu provedeného posledním screeningem u lůžka budou porovnány s nálezy na POPLATECH. Skóre citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty se vypočítá pomocí tabulkové analýzy 2x2. Budou vypočítány pravděpodobnostní poměry. Míry aspirační pneumonie budou popsány pomocí deskriptivních statistik.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
  • Věk 18 let nebo starší
  • NIHSS 8-16
  • Do 24 hodin od posledního známého

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika intracerebrálního krvácení, TIA nebo jiné diagnózy neischemické cévní mozkové příhody
  • Pacient nebo oprávněný zástupce nemůže přečíst formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit