- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01529723
Platnost nového nástroje pro screening mozkové dysfagie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie dosahuje více než 90 % pozitivních a negativních prediktivních hodnot ve srovnání se zlatým standardem pro dysfagii definovaným v této studii jako Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), jak ji provedli řečoví patologové.
- Ukázat, že riziko aspirační pneumonie je během hospitalizace u pacientů podstupujících screeningový nástroj dysfagie menší než 10 %.
- Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie je použitelný v celém spektru závažnosti cévní mozkové příhody, jak je definováno skórem škály cévní mozkové příhody NIH.
- Posoudit specifické komponenty a kombinace komponent screeningového nástroje dysfagie s ohledem na pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
- Ukázat, že nástroj pro screening dysfagie má vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a může být proveden za méně než 5 minut.
Metodika: Řešitelé přijmou 18 pacientů s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody budou nejprve vyšetřeni nástrojem pro screening dysfagie do 24 hodin od posledního známého přijetí dvěma samostatnými hodnotiteli provedenými s odstupem maximálně 2 hodin. Prvním hodnotitelem bude buď zdravotní sestra (např. sestra urgentní medicíny) nebo lékař (např. rezident neurologie) certifikovaný pro používání obrazovky. Druhým hodnotitelem bude koordinátor výzkumu sester pro studii. První obrazovka je součástí rutinní klinické péče a bude sloužit k určení stravovacího stavu pacienta (NPO nebo plná dieta). Čas mezi hodnoceními bude zaznamenán. Mezi pacienty budou patřit pacienti s NIHSS 8-16 včetně. Z této studie budou vyloučeni pacienti s primárním intracerebrálním krvácením a ti, kteří nejsou schopni přečíst formulář souhlasu kvůli jazykové bariéře (nikoli afázii). Souhlas pro afatické pacienty bude získán od oprávněného zástupce. Zaznamená se strana léze (pravá, levá), lokalizace léze (hemisférická, mozkový kmen, mozeček) a klasifikace TOAST (ověřená metoda klasifikace mechanismu iktu). Zaznamenají se výsledky pacientů, kteří byli původně zařazeni do studie, ale později byli vyřazeni z důvodu nálezů na zobrazování mozku. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou v rámci FEES studováni do 6 hodin od první obrazovky u lůžka u logopedů s certifikací ASHA. Čas od screeningu do FEES vyšetření bude zaznamenán. Pacient studovaný více než 6 hodin po první obrazovce u lůžka bude vyloučen. Pacienti, kteří prošli úvodním screeningem, ale později neuspěli ve vyšetření FEES, budou označeni jako NPO kvůli potenciálním důsledkům pro klinický výsledek. Pacienti, kteří neuspějí na úvodním screeningu, ale později projdou zkouškou FEES, budou ze statusu NPO propuštěni. Budou také zaznamenány výsledky zobrazení mozku. Pacienti s negativním zobrazením mozku budou také zahrnuti, protože diagnostické zobrazení pomocí CT nemusí být během prvních 24 hodin citlivé a MRI nemusí být k dispozici během několika hodin po příjezdu. Pacienti zařazení do studie budou také sledováni během jejich hospitalizace pro klinické známky aspirační pneumonie po dobu až 7 dnů. Bude uskutečněn telefonický hovor po dobu 90 dnů, aby se určila úroveň pacientovy funkce podle upravené Rankinovy škály, což je standardní nástroj pro sledování mrtvice. Pacienti, jejichž konečná diagnóza není cévní mozková příhoda, budou z analýzy vyloučeni.
Statistická analýza:
Bude vypočítána spolehlivost mezi hodnotiteli mezi nočními screenery. Výsledky screeningu provedeného posledním screeningem u lůžka budou porovnány s nálezy na POPLATECH. Skóre citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty se vypočítá pomocí tabulkové analýzy 2x2. Budou vypočítány pravděpodobnostní poměry. Míry aspirační pneumonie budou popsány pomocí deskriptivních statistik.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
- Věk 18 let nebo starší
- NIHSS 8-16
- Do 24 hodin od posledního známého
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika intracerebrálního krvácení, TIA nebo jiné diagnózy neischemické cévní mozkové příhody
- Pacient nebo oprávněný zástupce nemůže přečíst formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- DSTVS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .