- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01529723
Gyldighed af et nyt Slagdysfagi-screeningsværktøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- For at vise, at dysfagi-screeningsværktøjet opnår mere end 90 % positive og negative prædiktive værdier i forhold til guldstandarden for dysfagi defineret i denne undersøgelse som Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) udført af tale-sprogpatologer.
- At vise, at risikoen for aspirationspneumoni er mindre end 10 % under indlæggelse hos patienter, der gennemgår dysfagi-screeningsværktøjet.
- For at vise, at dysfagi-screeningsværktøjet er anvendeligt på tværs af spektret af slagtilfælde, som defineret af NIH-slagtilfældeskalaen.
- At vurdere specifikke komponenter og kombinationer af komponenter i dysfagi-screeningsværktøjet med hensyn til positive og negative prædiktive værdier.
- For at vise, at dysfagi-screeningsværktøjet har en fremragende inter-rater-pålidelighed og kan udføres på under 5 minutter.
Metoder: Efterforskerne vil rekruttere 18 patienter med en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde. Patienter med en klinisk diagnose af slagtilfælde vil indledningsvis blive screenet med dysfagi-screeningsværktøjet inden for 24 timer efter sidste kendte velindlæggelse af to separate evaluatorer udført med højst 2 timers mellemrum. Den første evaluator vil enten være en sygeplejerske (f.eks. akutmedicinsk sygeplejerske) eller læge (f.eks. neurologisk beboer) certificeret i brug af skærmen. Den anden evaluator vil være sygeplejerskeforskningskoordinator for undersøgelsen. Den første skærm er en del af rutinemæssig klinisk behandling og vil blive brugt til at bestemme patientens spisestatus (NPO eller fuld diæt). Timing mellem evalueringer vil blive registreret. Patienter vil inkludere dem med en NIHSS på 8-16 inklusive. Patienter med primær intracerebral blødning og dem, der ikke er i stand til at læse samtykkeerklæringen på grund af sprogbarriere (ikke afasi), vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Samtykke til afasipatienter indhentes fra en autoriseret repræsentant. Læsionsside (højre, venstre), læsionsplacering (hemisfærisk, hjernestamme, cerebellar) og TOAST-klassificering (en valideret metode til klassificering af slagtilfældemekanismer) vil blive registreret. Resultaterne af patienter, som oprindeligt er indskrevet i undersøgelsen, men senere udelukket på grund af hjernebilleddannelsesfund, vil blive registreret. Patienter, der studeres af FEES inden for 6 timer efter den første sengeskærm af ASHA-certificerede talepatologer, vil blive inkluderet. Tiden fra screening til FEES-undersøgelse vil blive registreret. En patient undersøgt mere end 6 timer efter den første sengeskærm vil blive udelukket. Patienter, der bestod den indledende screening, men senere mislykkedes i FEES-undersøgelsen, vil blive gjort til NPO på grund af de potentielle implikationer for det kliniske resultat. Patienter, der fejler den indledende screening, men som senere består FEES-undersøgelsen, frigives fra NPO-status. Resultater af hjernebilleddannelse vil også blive registreret. Patienter med negativ hjernebilleddannelse vil også blive inkluderet, fordi billeddiagnostik med CT muligvis ikke er følsom i de første 24 timer, og MR-scanning er muligvis ikke tilgængelig inden for timer efter ankomst. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil også blive fulgt under deres indlæggelse for kliniske tegn på aspirationspneumoni i op til 7 dage. Et 90-dages telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme patientens funktionsniveau i henhold til den modificerede Rankin-skala, et standardudfaldsværktøj for slagtilfælde. Patienter, hvis endelige diagnose ikke er slagtilfælde, vil blive udelukket fra analyse.
Statistisk analyse:
Inter-rater pålidelighed mellem sengeskærme vil blive beregnet. Resultaterne af screeningen udført af den sidste sengesidescreener vil blive sammenlignet med fund på GEBYR. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet ved hjælp af 2 til 2 tabelanalyse. Sandsynlighedsforhold vil blive beregnet. Aspirationspneumonirater vil blive beskrevet med beskrivende statistikker.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
- Alder 18 år eller ældre
- NIHSS 8-16
- Inden for 24 timer efter sidst kendte
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af intracerebral blødning, TIA eller anden ikke-iskæmisk slagtilfælde
- Patient eller autoriseret repræsentant kan ikke læse samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSTVS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .