- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529723
Gültigkeit eines neuen Schlaganfall-Dysphagie-Screening-Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
- Es soll gezeigt werden, dass das Dysphagie-Screening-Tool mehr als 90 % positive und negative Vorhersagewerte im Vergleich zum Goldstandard für Dysphagie erreicht, der in dieser Studie als Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) definiert und von Logopäden durchgeführt wird.
- Es soll gezeigt werden, dass das Risiko einer Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich dem Dysphagie-Screening-Tool unterziehen, weniger als 10 % beträgt.
- Es soll gezeigt werden, dass das Dysphagie-Screening-Tool auf das gesamte Spektrum der Schlaganfallschwere anwendbar ist, wie durch den Schlaganfall-Skalen-Score des NIH definiert.
- Bewertung spezifischer Komponenten und Komponentenkombinationen des Dysphagie-Screening-Tools im Hinblick auf positive und negative Vorhersagewerte.
- Es soll gezeigt werden, dass das Dysphagie-Screening-Tool eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern aufweist und in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden kann.
Methoden: Die Forscher werden 18 Patienten mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls rekrutieren. Patienten mit der klinischen Diagnose eines Schlaganfalls werden zunächst innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Aufnahme in den Brunnen mit dem Dysphagie-Screening-Tool von zwei separaten Gutachtern untersucht, die im Abstand von höchstens 2 Stunden durchgeführt werden. Der erste Gutachter ist entweder eine Krankenschwester (z. B. Notfallkrankenschwester) oder Arzt (z.B. Assistenzarzt für Neurologie) zertifiziert in der Nutzung des Bildschirms. Der zweite Gutachter wird der Pflegeforschungskoordinator für die Studie sein. Das erste Screening ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und wird verwendet, um den Ernährungsstatus des Patienten (NPO oder vollständige Diät) zu bestimmen. Der Zeitpunkt zwischen den Bewertungen wird aufgezeichnet. Zu den Patienten zählen Patienten mit einem NIHSS von 8 bis einschließlich 16. Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung und solche, die das Einverständnisformular aufgrund einer Sprachbarriere (nicht Aphasie) nicht lesen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Einwilligung für Aphasiker wird von einem bevollmächtigten Vertreter eingeholt. Läsionsseite (rechts, links), Läsionsort (hemisphärisch, Hirnstamm, Kleinhirn) und TOAST-Klassifizierung (eine validierte Methode zur Klassifizierung von Schlaganfallmechanismen) werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Patienten, die ursprünglich in die Studie aufgenommen, aber später aufgrund von Befunden in der Bildgebung des Gehirns ausgeschlossen wurden, werden aufgezeichnet. Patienten, die von FEES innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Screening am Krankenbett durch ASHA-zertifizierte Sprachpathologen untersucht werden, werden eingeschlossen. Die Zeit vom Screening bis zur FEES-Untersuchung wird aufgezeichnet. Ein Patient, der mehr als 6 Stunden nach dem ersten Screening am Krankenbett untersucht wurde, wird ausgeschlossen. Patienten, die das erste Screening bestanden, aber später die FEES-Untersuchung nicht bestanden haben, werden aufgrund der möglichen Auswirkungen auf das klinische Ergebnis als NPO eingestuft. Patienten, die die Erstuntersuchung nicht bestehen, aber später die FEES-Prüfung bestehen, werden aus dem NPO-Status entlassen. Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten mit negativer Bildgebung des Gehirns werden ebenfalls eingeschlossen, da die diagnostische Bildgebung mit CT in den ersten 24 Stunden möglicherweise nicht empfindlich ist und eine MRT möglicherweise nicht innerhalb von Stunden nach der Ankunft verfügbar ist. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden auch während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage lang auf klinische Anzeichen einer Aspirationspneumonie hin beobachtet. Es wird ein 90-tägiges Telefongespräch geführt, um das Funktionsniveau des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala, einem Standardinstrument für die Behandlung von Schlaganfällen, zu bestimmen. Patienten, deren endgültige Diagnose kein Schlaganfall ist, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Statistische Analyse:
Die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Krankenbett-Screenern wird berechnet. Die Ergebnisse des vom letzten Screener am Krankenbett durchgeführten Screenings werden mit den Ergebnissen zu FEES verglichen. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden mithilfe einer 2 x 2-Tabellenanalyse berechnet. Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden berechnet. Die Aspirationspneumonieraten werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
- Alter 18 Jahre oder älter
- NIHSS 8-16
- Innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer intrazerebralen Blutung, einer TIA oder einer anderen nicht-ischämischen Schlaganfalldiagnose
- Patient oder bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSTVS-1
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