- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01529723
Validité d'un nouvel outil de dépistage de la dysphagie de l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie atteint des valeurs prédictives positives et négatives supérieures à 90 % par rapport à l'étalon-or de la dysphagie défini dans cette étude comme l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) telle qu'elle est effectuée par les orthophonistes.
- Montrer que le risque de pneumonie par aspiration est inférieur à 10 % lors de l'hospitalisation des patients soumis à l'outil de dépistage de la dysphagie.
- Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie est applicable à tout le spectre de la gravité de l'AVC, tel que défini par le score de l'échelle d'AVC du NIH.
- Évaluer des composants spécifiques et des combinaisons de composants de l'outil de dépistage de la dysphagie en ce qui concerne les valeurs prédictives positives et négatives.
- Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie a une excellente fiabilité inter-évaluateurs et peut être réalisé en moins de 5 minutes.
Méthodes : Les chercheurs recruteront 18 patients avec un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu. Les patients présentant un diagnostic clinique d'AVC seront initialement dépistés avec l'outil de dépistage de la dysphagie dans les 24 heures suivant la dernière admission dans un puits connu par deux évaluateurs distincts effectués à moins de 2 heures d'intervalle. Le premier évaluateur sera soit une infirmière (par ex. infirmière en médecine d'urgence) ou un médecin (p. résident en neurologie) certifié dans l'utilisation de l'écran. La deuxième évaluatrice sera l'infirmière coordonnatrice de la recherche pour l'étude. Le premier dépistage fait partie des soins cliniques de routine et sera utilisé pour déterminer l'état alimentaire du patient (NPO ou régime complet). Le temps entre les évaluations sera enregistré. Les patients incluront ceux avec un NIHSS de 8-16 inclusivement. Les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire et ceux qui sont incapables de lire le formulaire de consentement en raison de la barrière de la langue (et non de l'aphasie) seront exclus de cette étude. Le consentement pour les patients aphasiques sera obtenu auprès d'un représentant autorisé. Le côté de la lésion (droite, gauche), l'emplacement de la lésion (hémisphérique, tronc cérébral, cérébelleux) et la classification TOAST (une méthode validée de classification des mécanismes d'AVC) seront enregistrés. Les résultats des patients initialement inscrits à l'étude, mais exclus ultérieurement en raison de résultats d'imagerie cérébrale, seront enregistrés. Les patients qui sont étudiés par FEES dans les 6 heures suivant le premier dépistage au lit par des orthophonistes certifiés ASHA seront inclus. Le temps écoulé entre la sélection et l'examen FEES sera enregistré. Un patient étudié plus de 6 heures après le premier dépistage au chevet sera exclu. Les patients qui ont réussi le dépistage initial mais qui ont ensuite échoué à l'examen FEES seront déclarés NPO en raison des implications potentielles pour les résultats cliniques. Les patients qui échouent au dépistage initial mais qui réussissent ultérieurement l'examen FEES seront libérés du statut NPO. Les résultats de l'imagerie cérébrale seront également enregistrés. Les patients dont l'imagerie cérébrale est négative seront également inclus car l'imagerie diagnostique par tomodensitométrie peut ne pas être sensible au cours des 24 premières heures et l'IRM peut ne pas être disponible dans les heures suivant l'arrivée. Les patients inclus dans l'étude seront également suivis pendant leur hospitalisation pour des signes cliniques de pneumonie par aspiration jusqu'à 7 jours. Un appel téléphonique de 90 jours sera effectué pour déterminer le niveau de fonctionnement du patient selon l'échelle de Rankin modifiée, un outil de résultat standard pour les accidents vasculaires cérébraux. Les patients dont le diagnostic final n'est pas un AVC seront exclus de l'analyse.
Analyses statistiques:
La fiabilité inter-évaluateurs entre les examinateurs de chevet sera calculée. Les résultats du dépistage effectué par le dernier agent de dépistage au chevet du patient seront comparés aux résultats sur les FRAIS. Les scores de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative seront calculés à l'aide d'une analyse de tableau 2 par 2. Des rapports de vraisemblance seront calculés. Les taux de pneumonie par aspiration seront décrits avec des statistiques descriptives.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
- 18 ans ou plus
- NIHSS 8-16
- Dans les 24 heures suivant le dernier puits connu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'hémorragie intracérébrale, d'AIT ou d'un autre diagnostic d'AVC non ischémique
- Patient ou représentant autorisé incapable de lire le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- DSTVS-1
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