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Validité d'un nouvel outil de dépistage de la dysphagie de l'AVC

7 avril 2016 mis à jour par: Brian Silver, Rhode Island Hospital
La dysphagie ou la difficulté à avaler est courante après un AVC survenant chez 25 à 78 % des survivants d'un AVC, selon la localisation anatomique de l'AVC et le test de diagnostic utilisé. Il n'existe pas de méthodes universellement acceptées pour effectuer un test de dépistage au chevet du patient dans le cadre immédiat d'un AVC. Cette étude évaluera la fiabilité d'un dépistage au chevet du patient en termes de reproductibilité des résultats entre 2 examinateurs indépendants et par rapport à une étude par fibre optique réalisée par un orthophoniste.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  1. Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie atteint des valeurs prédictives positives et négatives supérieures à 90 % par rapport à l'étalon-or de la dysphagie défini dans cette étude comme l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) telle qu'elle est effectuée par les orthophonistes.
  2. Montrer que le risque de pneumonie par aspiration est inférieur à 10 % lors de l'hospitalisation des patients soumis à l'outil de dépistage de la dysphagie.
  3. Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie est applicable à tout le spectre de la gravité de l'AVC, tel que défini par le score de l'échelle d'AVC du NIH.
  4. Évaluer des composants spécifiques et des combinaisons de composants de l'outil de dépistage de la dysphagie en ce qui concerne les valeurs prédictives positives et négatives.
  5. Montrer que l'outil de dépistage de la dysphagie a une excellente fiabilité inter-évaluateurs et peut être réalisé en moins de 5 minutes.

Méthodes : Les chercheurs recruteront 18 patients avec un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu. Les patients présentant un diagnostic clinique d'AVC seront initialement dépistés avec l'outil de dépistage de la dysphagie dans les 24 heures suivant la dernière admission dans un puits connu par deux évaluateurs distincts effectués à moins de 2 heures d'intervalle. Le premier évaluateur sera soit une infirmière (par ex. infirmière en médecine d'urgence) ou un médecin (p. résident en neurologie) certifié dans l'utilisation de l'écran. La deuxième évaluatrice sera l'infirmière coordonnatrice de la recherche pour l'étude. Le premier dépistage fait partie des soins cliniques de routine et sera utilisé pour déterminer l'état alimentaire du patient (NPO ou régime complet). Le temps entre les évaluations sera enregistré. Les patients incluront ceux avec un NIHSS de 8-16 inclusivement. Les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire et ceux qui sont incapables de lire le formulaire de consentement en raison de la barrière de la langue (et non de l'aphasie) seront exclus de cette étude. Le consentement pour les patients aphasiques sera obtenu auprès d'un représentant autorisé. Le côté de la lésion (droite, gauche), l'emplacement de la lésion (hémisphérique, tronc cérébral, cérébelleux) et la classification TOAST (une méthode validée de classification des mécanismes d'AVC) seront enregistrés. Les résultats des patients initialement inscrits à l'étude, mais exclus ultérieurement en raison de résultats d'imagerie cérébrale, seront enregistrés. Les patients qui sont étudiés par FEES dans les 6 heures suivant le premier dépistage au lit par des orthophonistes certifiés ASHA seront inclus. Le temps écoulé entre la sélection et l'examen FEES sera enregistré. Un patient étudié plus de 6 heures après le premier dépistage au chevet sera exclu. Les patients qui ont réussi le dépistage initial mais qui ont ensuite échoué à l'examen FEES seront déclarés NPO en raison des implications potentielles pour les résultats cliniques. Les patients qui échouent au dépistage initial mais qui réussissent ultérieurement l'examen FEES seront libérés du statut NPO. Les résultats de l'imagerie cérébrale seront également enregistrés. Les patients dont l'imagerie cérébrale est négative seront également inclus car l'imagerie diagnostique par tomodensitométrie peut ne pas être sensible au cours des 24 premières heures et l'IRM peut ne pas être disponible dans les heures suivant l'arrivée. Les patients inclus dans l'étude seront également suivis pendant leur hospitalisation pour des signes cliniques de pneumonie par aspiration jusqu'à 7 jours. Un appel téléphonique de 90 jours sera effectué pour déterminer le niveau de fonctionnement du patient selon l'échelle de Rankin modifiée, un outil de résultat standard pour les accidents vasculaires cérébraux. Les patients dont le diagnostic final n'est pas un AVC seront exclus de l'analyse.

Analyses statistiques:

La fiabilité inter-évaluateurs entre les examinateurs de chevet sera calculée. Les résultats du dépistage effectué par le dernier agent de dépistage au chevet du patient seront comparés aux résultats sur les FRAIS. Les scores de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative seront calculés à l'aide d'une analyse de tableau 2 par 2. Des rapports de vraisemblance seront calculés. Les taux de pneumonie par aspiration seront décrits avec des statistiques descriptives.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
  • 18 ans ou plus
  • NIHSS 8-16
  • Dans les 24 heures suivant le dernier puits connu

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hémorragie intracérébrale, d'AIT ou d'un autre diagnostic d'AVC non ischémique
  • Patient ou représentant autorisé incapable de lire le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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