- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01529723
Validade de uma nova ferramenta de triagem de disfagia para AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia atinge mais de 90% de valores preditivos positivos e negativos em relação ao padrão-ouro para disfagia definido neste estudo como a Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES) realizada por fonoaudiólogos.
- Mostrar que o risco de pneumonia por aspiração é inferior a 10% durante a hospitalização em pacientes submetidos à ferramenta de triagem de disfagia.
- Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia é aplicável em todo o espectro da gravidade do AVC, conforme definido pela pontuação da escala de AVC do NIH.
- Avaliar componentes específicos e combinações de componentes da ferramenta de triagem de disfagia com relação a valores preditivos positivos e negativos.
- Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia tem excelente confiabilidade entre avaliadores e pode ser realizada em menos de 5 minutos.
Métodos: Os investigadores recrutarão 18 pacientes com diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo. Os pacientes com diagnóstico clínico de AVC serão inicialmente triados com a ferramenta de triagem de disfagia dentro de 24 horas após a última admissão bem conhecida por dois avaliadores separados realizados com não mais de 2 horas de intervalo. O primeiro avaliador será um enfermeiro (p. enfermeiro de medicina de emergência) ou médico (p. residente em neurologia) certificado no uso da tela. O segundo avaliador será o enfermeiro coordenador da pesquisa do estudo. A primeira tela faz parte do atendimento clínico de rotina e será utilizada para determinar o estado alimentar do paciente (NPO ou dieta completa). O tempo entre as avaliações será registrado. Os pacientes incluirão aqueles com um NIHSS de 8-16 inclusive. Os pacientes com hemorragia intracerebral primária e aqueles que não conseguem ler o termo de consentimento devido à barreira do idioma (não afasia) serão excluídos deste estudo. O consentimento para pacientes afásicos será obtido de um representante autorizado. O lado da lesão (direito, esquerdo), a localização da lesão (hemisférica, tronco cerebral, cerebelar) e a classificação TOAST (um método validado de classificação do mecanismo do AVC) serão registrados. Os resultados dos pacientes inicialmente inscritos no estudo, mas posteriormente excluídos por causa dos achados de imagem cerebral, serão registrados. Os pacientes que são estudados pela FEES dentro de 6 horas da primeira triagem à beira do leito por fonoaudiólogos certificados pela ASHA serão incluídos. O tempo desde a triagem até o exame FEES será registrado. Um paciente estudado mais de 6 horas após a primeira triagem à beira do leito será excluído. Os pacientes que passaram na triagem inicial, mas falharam posteriormente no exame FEES, serão classificados como NPO devido às possíveis implicações para o resultado clínico. Os pacientes que forem reprovados na triagem inicial, mas que posteriormente passarem no exame FEES, serão liberados do status NPO. Os resultados das imagens cerebrais também serão registrados. Pacientes com imagem cerebral negativa também serão incluídos porque a imagem diagnóstica com TC pode não ser sensível nas primeiras 24 horas e a RM pode não estar disponível horas após a chegada. Os pacientes incluídos no estudo também serão acompanhados durante sua internação quanto à evidência clínica de pneumonia por aspiração por até 7 dias. Um telefonema de 90 dias será feito para determinar o nível de função do paciente de acordo com a escala de Rankin modificada, uma ferramenta de resultado padrão para AVC. Os pacientes cujo diagnóstico final não for AVC serão excluídos da análise.
Análise estatística:
A confiabilidade entre os avaliadores entre os examinadores à beira do leito será calculada. Os resultados da triagem realizada pelo último rastreador à beira do leito serão comparados com os achados de FEES. As pontuações de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculadas usando análise de tabela 2 por 2. Razões de probabilidade serão calculadas. As taxas de pneumonia por aspiração serão descritas com estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
- Idade 18 anos ou mais
- NIHSS 8-16
- Dentro de 24 horas do último poço conhecido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hemorragia intracerebral, AIT ou outro diagnóstico de AVC não isquêmico
- Paciente ou representante autorizado incapaz de ler o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- DSTVS-1
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