Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validade de uma nova ferramenta de triagem de disfagia para AVC

7 de abril de 2016 atualizado por: Brian Silver, Rhode Island Hospital
A disfagia ou dificuldade de deglutição é comum após o AVC, ocorrendo em 25-78% dos sobreviventes do AVC, dependendo da localização anatômica do AVC e do teste de diagnóstico utilizado. Não há métodos universalmente aceitos para fazer um teste de triagem à beira do leito no cenário imediato após o AVC. Este estudo avaliará a confiabilidade de uma triagem à beira do leito em termos de reprodutibilidade dos resultados entre dois triadores independentes e em comparação com um estudo de fibra óptica feito por um fonoaudiólogo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia atinge mais de 90% de valores preditivos positivos e negativos em relação ao padrão-ouro para disfagia definido neste estudo como a Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES) realizada por fonoaudiólogos.
  2. Mostrar que o risco de pneumonia por aspiração é inferior a 10% durante a hospitalização em pacientes submetidos à ferramenta de triagem de disfagia.
  3. Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia é aplicável em todo o espectro da gravidade do AVC, conforme definido pela pontuação da escala de AVC do NIH.
  4. Avaliar componentes específicos e combinações de componentes da ferramenta de triagem de disfagia com relação a valores preditivos positivos e negativos.
  5. Mostrar que a ferramenta de triagem de disfagia tem excelente confiabilidade entre avaliadores e pode ser realizada em menos de 5 minutos.

Métodos: Os investigadores recrutarão 18 pacientes com diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo. Os pacientes com diagnóstico clínico de AVC serão inicialmente triados com a ferramenta de triagem de disfagia dentro de 24 horas após a última admissão bem conhecida por dois avaliadores separados realizados com não mais de 2 horas de intervalo. O primeiro avaliador será um enfermeiro (p. enfermeiro de medicina de emergência) ou médico (p. residente em neurologia) certificado no uso da tela. O segundo avaliador será o enfermeiro coordenador da pesquisa do estudo. A primeira tela faz parte do atendimento clínico de rotina e será utilizada para determinar o estado alimentar do paciente (NPO ou dieta completa). O tempo entre as avaliações será registrado. Os pacientes incluirão aqueles com um NIHSS de 8-16 inclusive. Os pacientes com hemorragia intracerebral primária e aqueles que não conseguem ler o termo de consentimento devido à barreira do idioma (não afasia) serão excluídos deste estudo. O consentimento para pacientes afásicos será obtido de um representante autorizado. O lado da lesão (direito, esquerdo), a localização da lesão (hemisférica, tronco cerebral, cerebelar) e a classificação TOAST (um método validado de classificação do mecanismo do AVC) serão registrados. Os resultados dos pacientes inicialmente inscritos no estudo, mas posteriormente excluídos por causa dos achados de imagem cerebral, serão registrados. Os pacientes que são estudados pela FEES dentro de 6 horas da primeira triagem à beira do leito por fonoaudiólogos certificados pela ASHA serão incluídos. O tempo desde a triagem até o exame FEES será registrado. Um paciente estudado mais de 6 horas após a primeira triagem à beira do leito será excluído. Os pacientes que passaram na triagem inicial, mas falharam posteriormente no exame FEES, serão classificados como NPO devido às possíveis implicações para o resultado clínico. Os pacientes que forem reprovados na triagem inicial, mas que posteriormente passarem no exame FEES, serão liberados do status NPO. Os resultados das imagens cerebrais também serão registrados. Pacientes com imagem cerebral negativa também serão incluídos porque a imagem diagnóstica com TC pode não ser sensível nas primeiras 24 horas e a RM pode não estar disponível horas após a chegada. Os pacientes incluídos no estudo também serão acompanhados durante sua internação quanto à evidência clínica de pneumonia por aspiração por até 7 dias. Um telefonema de 90 dias será feito para determinar o nível de função do paciente de acordo com a escala de Rankin modificada, uma ferramenta de resultado padrão para AVC. Os pacientes cujo diagnóstico final não for AVC serão excluídos da análise.

Análise estatística:

A confiabilidade entre os avaliadores entre os examinadores à beira do leito será calculada. Os resultados da triagem realizada pelo último rastreador à beira do leito serão comparados com os achados de FEES. As pontuações de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculadas usando análise de tabela 2 por 2. Razões de probabilidade serão calculadas. As taxas de pneumonia por aspiração serão descritas com estatísticas descritivas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
  • Idade 18 anos ou mais
  • NIHSS 8-16
  • Dentro de 24 horas do último poço conhecido

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hemorragia intracerebral, AIT ou outro diagnóstico de AVC não isquêmico
  • Paciente ou representante autorizado incapaz de ler o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever