후천성 재생불량성 빈혈 환자를 위한 사이클로스포린과 토끼 항흉선세포 글로불린(ATG, Thymoglobuline®, Genzyme)의 전향적 제2상 연구
2016년 2월 24일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
후천성 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자 및 비중증 재생불량성 빈혈(NSAA) 환자의 1차 치료에서 토끼 항흉선세포 글로불린(ATG, Thymoglobuline®)과 사이클로스포린(CSA)의 내약성 및 효능을 평가하고 수혈 의존적이다.
1994년 이후 말 ATG(Lymphoglobuline®)와 CSA의 조합으로 치료받은 일련의 일치하는 AA 환자에서 관찰된 반응률과 토끼 ATG(Thymoglobuline® 및 CSA) 조합의 반응률을 비교하기 위해 EBMT 데이터베이스에서(비교 연구).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재생 불량성 빈혈을 정의하려면 다음 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다. (1) 헤모글로빈 < 10g/dl; (2) 혈소판 수 < 50 x 109/l; (3) 호중구 수 < 1.5 x 109/l, 골수 생검에서 저세포성 골수
- 진단에서 연구 등록까지의 시간 ≤ 6개월
- 4주 이하 동안 제공된 조혈 성장 인자 및 안드로겐을 제외하고 사전 치료 없음.
- 연령 ≥ 16세(독일 법에 따라 독일의 경우 ≥ 18세), 상한 연령 제한 없음.
제외 기준:
- SAA 환자의 HLA 일치 형제 기증자 이식에 대한 적격성
- ATG 또는 CSA를 사용한 사전 치료
- 연구 등록 전 4주 이상 조혈 성장 인자
- Fanconi 빈혈, 선천성 각화이상증 또는 선천성 골수부전 증후군의 진단
- 골수이형성 질환의 증거
- 유의한 용혈의 증거가 있는 발작성 야간 혈색소뇨증, PNH 관련 혈전증의 병력 또는 PNH 클론이 유동 세포측정법에 의해 > 50%
- 암종의 진단 또는 이전 병력(국소 자궁경부, 기저 세포, 편평 세포 또는 흑색종 제외)
- 피험자가 임신한 경우(예: 양성 HCG 테스트) 또는 모유 수유
- 통제되지 않는 심각한 감염 또는 원인 불명의 열 > 38oC
- 기대 수명이 3개월 미만인 간, 신장, 심장, 대사 또는 기타 중증도의 동반 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 2 년
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1차 결과는 ATG 치료 후 6개월째의 반응입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 생존에 대해
기간: 2 년
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2차 결과 변수에는 ATG 치료 2년 후의 전체 생존 및 무실패 생존이 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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