Estudo Prospectivo de Fase II da Globulina Antitimócita de Coelho (ATG, Thymoglobuline®, Genzima) com Ciclosporina para Pacientes com Anemia Aplástica Adquirida
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Avaliar a tolerabilidade e eficácia da globulina antitimócita de coelho (ATG, Thymoglobuline®) com ciclosporina (CSA) no tratamento de primeira linha de pacientes com anemia aplástica grave adquirida (SAA) e pacientes com anemia aplástica não grave (NSAA) e que são dependentes de transfusão.
Comparar a taxa de resposta da combinação de ATG de coelho (Thymoglobuline® e CSA deste estudo piloto com a taxa de resposta observada em uma série de pacientes com AA pareados; tratados após 1994 com a combinação de ATG de cavalo (Lymphoglobuline®) e CSA; obtido do banco de dados EBMT (estudo comparativo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para definir anemia aplástica deve haver pelo menos dois dos seguintes: (1) hemoglobina < 10g/dl; (2) contagem de plaquetas < 50 x 109/l; (3) contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e medula óssea hipocelular na biópsia de medula óssea
- Tempo desde o diagnóstico até o registro no estudo ≤ 6 meses
- Nenhum tratamento anterior, exceto para fatores de crescimento hematopoiéticos administrados por não mais de 4 semanas e andrógenos.
- Idade ≥ 16 anos (≥ 18 anos na Alemanha de acordo com a lei alemã), sem limite de idade superior.
Critério de exclusão:
- Elegibilidade para um transplante de doador irmão HLA compatível para pacientes SAA
- Terapia prévia com ATG ou CSA
- Fatores de crescimento hematopoiéticos mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Diagnóstico de anemia de Fanconi, disceratose congênita ou síndrome de insuficiência medular congênita
- Evidência de doença mielodisplásica
- Hemoglobinúria paroxística noturna com evidência de hemólise significativa, história de trombose associada à HPN ou um clone de HPN > 50% por citometria de fluxo
- Diagnóstico ou história prévia de carcinoma (exceto cervical local, células basais, células escamosas ou melanoma)
- O sujeito está grávida (por exemplo, teste de HCG positivo) ou está amamentando
- Infecção grave descontrolada ou febre inexplicada > 38oC
- Indivíduos com doenças hepáticas, renais, cardíacas, metabólicas ou outras doenças concomitantes de tal gravidade que a expectativa de vida é inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário é a resposta 6 meses após o tratamento com ATG
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobre toda a sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Variáveis de resultado secundário incluem sobrevida global e sobrevida livre de falha em 2 anos após o tratamento com ATG
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2081-005
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