A nyúl antitimocita globulin (ATG, Thymoglobuline®, Genzyme) ciklosporinnal történő prospektív II. fázisú vizsgálata szerzett aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél
2016. február 24. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
A nyúl antitimocita globulin (ATG, Thymoglobuline®) ciklosporinnal (CSA) történő tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése szerzett súlyos aplasztikus anémiában (SAA), valamint nem súlyos aplasztikus anémiában (NSAA) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében transzfúziófüggőek.
A nyúl ATG (Ebből a kísérleti vizsgálatból származó Thymoglobuline® és CSA) kombinációjának válaszarányának összehasonlítása a megfelelő AA-betegek sorozatában megfigyelt válaszaránnyal; 1994 után kezelték a ló ATG (Lymphoglobuline®) és CSA kombinációjával; az EBMT adatbázisból (összehasonlító vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aplasztikus anaemia meghatározásához az alábbiak közül legalább kettőnek kell lennie: (1) hemoglobin < 10g/dl; (2) vérlemezkeszám < 50 x 109/l; (3) neutrofilszám < 1,5 x 109/l, és hipocelluláris csontvelő a csontvelő biopszián
- A diagnózistól a vizsgálat regisztrációjáig eltelt idő ≤ 6 hónap
- Nincs előzetes kezelés, kivéve a legfeljebb 4 hétig adott hemopoetikus növekedési faktorokat és az androgéneket.
- Életkor ≥ 16 év (≥ 18 év Németországban a német törvényeknek megfelelően), felső korhatár nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Alkalmasság HLA-egyeztetett testvérdonor-transzplantációra SAA-betegek számára
- Előzetes ATG- vagy CSA-terápia
- Hematopoetikus növekedési faktorok több mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Fanconi-anaemia, dyskeratosis congenita vagy veleszületett csontvelő-elégtelenség szindróma diagnózisa
- Myelodysplasiás betegség bizonyítéka
- Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria jelentős hemolízisre utaló jelekkel, PNH-val kapcsolatos trombózis a kórtörténetben vagy áramlási citometriával > 50%-os PNH-klón
- Karcinóma diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (kivéve lokális nyaki, bazális sejtes, laphámsejtes vagy melanómát)
- Az alany terhes (pl. pozitív HCG teszt) vagy szoptat
- Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38oC
- Olyan személyek, akiknek olyan súlyosságú máj-, vese-, szív-, anyagcsere- vagy egyéb egyidejű betegsége van, hogy a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény az ATG-kezelést követő 6 hónapos válasz
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden túlélés felett
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a teljes túlélés és a sikertelen túlélés 2 évvel az ATG-kezelés után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2081-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyúl ATG, timoglobulin (genzim)
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyMegszűnt
-
National Institute of Blood Disease Center, PakistanIsmeretlen
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakIsmeretlenAkut limfoblasztikus leukémia | Limfoblasztikus limfómaKína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University Hospital, LilleErasme University HospitalBefejezveDaclizumab kontra timoglobulin magas immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseknél (TAXI)VeseátültetésFranciaország
-
Tehran University of Medical SciencesIsmeretlenMukopoliszacharidózisIrán, Iszlám Köztársaság
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteIsmeretlenAkut (sejtes) vese allograft kilökődésEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok, Ausztrália
-
Gang ChenChanghai Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... és más munkatársakBefejezveA veseátültetés kilökődése | Gyermek vesebetegségKína