Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II králičího antithymocytárního globulinu (ATG, Thymoglobuline®, Genzyme) s cyklosporinem u pacientů se získanou aplastickou anémií

24. února 2016 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Posoudit snášenlivost a účinnost králičího antithymocytárního globulinu (ATG, Thymoglobuline®) s cyklosporinem (CSA) v první linii léčby pacientů se získanou těžkou aplastickou anémií (SAA) a pacientů s nezávažnou aplastickou anémií (NSAA) a kteří jsou závislé na transfuzi. Porovnat míru odezvy na kombinaci králičího ATG (Thymoglobuline® a CSA z této pilotní studie s mírou odezvy pozorovanou u série odpovídajících pacientů s AA; léčených po roce 1994 kombinací koňského ATG (Lymphoglobuline®) a CSA; z databáze EBMT (srovnávací studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro definici aplastické anémie musí existovat alespoň dvě z následujících hodnot: (1) hemoglobin < 10 g/dl; (2) počet krevních destiček < 50 x 109/l; (3) počet neutrofilů < 1,5 x 109/l a hypocelulární kostní dřeň při biopsii kostní dřeně
  2. Doba od diagnózy k registraci do studie ≤ 6 měsíců
  3. Žádná předchozí léčba kromě hemopoetických růstových faktorů podávaných ne déle než 4 týdny a androgenů.
  4. Věk ≥ 16 let (≥ 18 let v Německu v souladu s německými zákony), bez horní věkové hranice.

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilost pro transplantaci HLA sourozeneckého dárce pro pacienty se SAA
  2. Předchozí terapie ATG nebo CSA
  3. Hematopoetické růstové faktory více než 4 týdny před zařazením do studie
  4. Diagnóza Fanconiho anémie, dyskeratosis congenita nebo syndromu vrozeného selhání kostní dřeně
  5. Důkaz myelodysplastického onemocnění
  6. Paroxysmální noční hemoglobinurie s průkazem významné hemolýzy, anamnéza trombózy spojené s PNH nebo klon PNH > 50 % podle průtokové cytometrie
  7. Diagnóza nebo předchozí anamnéza karcinomu (kromě lokálního děložního čípku, bazálních buněk, dlaždicových buněk nebo melanomu)
  8. Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojíte
  9. Těžká nekontrolovaná infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38oC
  10. Subjekty, které mají jaterní, ledvinové, srdeční, metabolické nebo jiné souběžné onemocnění takové závažnosti, že očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
  1. Králičí ATG, Thymoglobuline (Genzyme) 1,5 lahvičky/10 kg (3,75 mg/kg) denně po dobu 5 dnů podávané formou intravenózní infuze po dobu 12-18 hodin.
  2. Cyklosporin (CSA) 5 mg/kg/den perorálně ode dne +1 po dobu minimálně 6 měsíců, s pozdějším odběrem podle individuální odpovědi pacienta. Snažte se udržet minimální hladiny CSA v plné krvi mezi 150 a 250 ng/ml.
Lék: Králičí ATG, Thymoglobulin (Genzym)
  1. Králičí ATG, Thymoglobuline® (Genzyme) 1,5 lahvičky/10 kg (3,75 mg/kg) denně po dobu 5 dnů podávané jako intravenózní infuze po dobu 12-18 hodin.
  2. Cyklosporin (CSA) 5 mg/kg/den perorálně ode dne +1 po dobu minimálně 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem je odpověď 6 měsíců po léčbě ATG
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Sekundární výsledné proměnné zahrnují celkové přežití a přežití bez selhání 2 roky po léčbě ATG
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2081-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit