Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt fase II-studie af kanin-antithymocytglobulin (ATG, Thymoglobulin®, Genzyme) med ciclosporin til patienter med erhvervet aplastisk anæmi

24. februar 2016 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
At vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kanin-antithymocytglobulin (ATG, Thymoglobulin®) med ciclosporin (CSA) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med erhvervet svær aplastisk anæmi (SAA) og patienter med ikke-svær aplastisk anæmi (NSAA) og som er transfusionsafhængige. At sammenligne responsraten for kombinationen af ​​kanin-ATG (Thymoglobulin® og CSA fra dette pilotstudie med responsraten observeret hos en række matchede AA-patienter; behandlet efter 1994 med kombinationen af ​​heste-ATG (Lymphoglobulin®) og CSA; fra EBMT-databasen (sammenlignende undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at definere aplastisk anæmi skal der være mindst to af følgende: (1) hæmoglobin < 10g/dl; (2) blodpladetal < 50 x 109/l; (3) neutrofiltal < 1,5 x 109/l og en hypocellulær knoglemarvsbiopsi på knoglemarv
  2. Tid fra diagnose til studieregistrering ≤ 6 mdr
  3. Ingen forudgående behandling bortset fra hæmopoietiske vækstfaktorer givet i højst 4 uger og androgener.
  4. Alder ≥ 16 år (≥ 18 år i Tyskland i henhold til tysk lov), uden øvre aldersgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettigelse til en HLA-matchet søskendedonortransplantation for SAA-patienter
  2. Forudgående behandling med ATG eller CSA
  3. Hæmatopoeitiske vækstfaktorer mere end 4 uger før studieoptagelse
  4. Diagnose af Fanconi anæmi, dyseratosis congenita eller medfødt knoglemarvssvigt syndrom
  5. Bevis på myelodysplastisk sygdom
  6. Paroxysmal natlig hæmoglobinuri med tegn på signifikant hæmolyse, historie med PNH-associeret trombose eller en PNH-klon > 50 % ved flowcytometri
  7. Diagnose eller tidligere karcinom i anamnesen (undtagen lokal cervikal, basalcelle, pladecelleceller eller melanom)
  8. Personen er gravid (f. positiv HCG-test) eller ammer
  9. Svær ukontrolleret infektion eller uforklarlig feber > 38oC
  10. Personer, der har lever-, nyre-, hjerte-, metaboliske eller andre samtidige sygdomme af en sådan sværhedsgrad, at den forventede levetid er mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
  1. Kanin ATG, Thymoglobulin (Genzyme) 1,5 hætteglas/10 kg (3,75 mg/kg) dagligt i 5 dage givet som en intravenøs infusion over 12-18 timer.
  2. Ciclosporin (CSA) 5mg/kg/dag oralt fra dag +1 i minimum 6 måneder, med senere tailing i henhold til individuel patientrespons. Sigt efter at opretholde laveste CSA-niveauer i fuldblod mellem 150 og 250 ng/ml.
Medicin: Kanin ATG, Thymoglobulin (Genzyme)
  1. Kanin ATG, Thymoglobulin® (Genzyme) 1,5 hætteglas/10 kg (3,75 mg/kg) dagligt i 5 dage givet som en intravenøs infusion over 12-18 timer.
  2. Ciclosporin (CSA) 5mg/kg/dag oralt fra dag +1 i minimum 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat er respons 6 måneder efter ATG-behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over al overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sekundære udfaldsvariable inkluderer samlet overlevelse og svigtfri overlevelse 2 år efter ATG-behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2081-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner