Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fase II-studie av kanin-antitymocyttglobulin (ATG, Thymoglobulin®, Genzyme) med ciklosporin for pasienter med ervervet aplastisk anemi

24. februar 2016 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
For å vurdere toleransen og effekten av kanin-antitymocyttglobulin (ATG, Thymoglobulin®) med ciklosporin (CSA) i førstelinjebehandlingen av pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi (SAA), og pasienter med ikke-alvorlig aplastisk anemi (NSAA) og som er transfusjonsavhengige. For å sammenligne responsraten for kombinasjonen av kanin-ATG (Thymoglobulin® og CSA fra denne pilotstudien med responsraten observert hos en serie matchede AA-pasienter; behandlet etter 1994 med kombinasjonen av heste-ATG (Lymphoglobulin®) og CSA; oppnådd; fra EBMT-databasen (komparativ studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For å definere aplastisk anemi må det være minst to av følgende: (1) hemoglobin < 10g/dl; (2) antall blodplater < 50 x 109/l; (3) nøytrofiltall < 1,5 x 109/l, og en hypocellulær benmarg på benmargsbiopsi
  2. Tid fra diagnose til studieregistrering ≤ 6 mnd
  3. Ingen tidligere behandling bortsett fra hemopoietiske vekstfaktorer gitt i ikke mer enn 4 uker, og androgener.
  4. Alder ≥ 16 år (≥ 18 år i Tyskland i henhold til tysk lov), uten øvre aldersgrense.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalifisering for en HLA-matchet søskendonortransplantasjon for SAA-pasienter
  2. Tidligere behandling med ATG eller CSA
  3. Hematopoeitiske vekstfaktorer mer enn 4 uker før studieopptak
  4. Diagnose av Fanconi-anemi, dyseratosis congenita eller medfødt benmargssviktsyndrom
  5. Bevis på myelodysplastisk sykdom
  6. Paroksysmal nattlig hemoglobinuri med tegn på signifikant hemolyse, historie med PNH-assosiert trombose eller en PNH-klon > 50 % ved flowcytometri
  7. Diagnose eller tidligere karsinom (unntatt lokal cervical, basalcelle, plateepitelceller eller melanom)
  8. Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer
  9. Alvorlig ukontrollert infeksjon eller uforklarlig feber > 38oC
  10. Personer som har lever-, nyre-, hjerte-, metabolske eller andre samtidige sykdommer av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
  1. Kanin ATG, Thymoglobulin (Genzyme) 1,5 hetteglass/10 kg (3,75 mg/kg) daglig i 5 dager gitt som en intravenøs infusjon over 12-18 timer.
  2. Ciklosporin (CSA) 5mg/kg/dag oralt fra dag +1 i minimum 6 måneder, med senere tailing i henhold til individuell pasientrespons. Mål å opprettholde bunnnivåer av CSA i fullblod mellom 150 og 250 ng/ml.
Legemiddel: Kanin ATG, Thymoglobulin (Genzyme)
  1. Kanin ATG, Thymoglobulin® (Genzyme) 1,5 hetteglass/10 kg (3,75 mg/kg) daglig i 5 dager gitt som en intravenøs infusjon over 12-18 timer.
  2. Ciklosporin (CSA) 5mg/kg/dag oralt fra dag +1 i minimum 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
Primært resultat er respons 6 måneder etter ATG-behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over all overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sekundære utfallsvariabler inkluderer total overlevelse og sviktfri overlevelse 2 år etter ATG-behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2081-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere