Prospektiv fase II-studie av kanin-antitymocyttglobulin (ATG, Thymoglobulin®, Genzyme) med ciklosporin for pasienter med ervervet aplastisk anemi
24. februar 2016 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
For å vurdere toleransen og effekten av kanin-antitymocyttglobulin (ATG, Thymoglobulin®) med ciklosporin (CSA) i førstelinjebehandlingen av pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi (SAA), og pasienter med ikke-alvorlig aplastisk anemi (NSAA) og som er transfusjonsavhengige.
For å sammenligne responsraten for kombinasjonen av kanin-ATG (Thymoglobulin® og CSA fra denne pilotstudien med responsraten observert hos en serie matchede AA-pasienter; behandlet etter 1994 med kombinasjonen av heste-ATG (Lymphoglobulin®) og CSA; oppnådd; fra EBMT-databasen (komparativ studie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å definere aplastisk anemi må det være minst to av følgende: (1) hemoglobin < 10g/dl; (2) antall blodplater < 50 x 109/l; (3) nøytrofiltall < 1,5 x 109/l, og en hypocellulær benmarg på benmargsbiopsi
- Tid fra diagnose til studieregistrering ≤ 6 mnd
- Ingen tidligere behandling bortsett fra hemopoietiske vekstfaktorer gitt i ikke mer enn 4 uker, og androgener.
- Alder ≥ 16 år (≥ 18 år i Tyskland i henhold til tysk lov), uten øvre aldersgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisering for en HLA-matchet søskendonortransplantasjon for SAA-pasienter
- Tidligere behandling med ATG eller CSA
- Hematopoeitiske vekstfaktorer mer enn 4 uker før studieopptak
- Diagnose av Fanconi-anemi, dyseratosis congenita eller medfødt benmargssviktsyndrom
- Bevis på myelodysplastisk sykdom
- Paroksysmal nattlig hemoglobinuri med tegn på signifikant hemolyse, historie med PNH-assosiert trombose eller en PNH-klon > 50 % ved flowcytometri
- Diagnose eller tidligere karsinom (unntatt lokal cervical, basalcelle, plateepitelceller eller melanom)
- Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer
- Alvorlig ukontrollert infeksjon eller uforklarlig feber > 38oC
- Personer som har lever-, nyre-, hjerte-, metabolske eller andre samtidige sykdommer av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat er respons 6 måneder etter ATG-behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over all overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære utfallsvariabler inkluderer total overlevelse og sviktfri overlevelse 2 år etter ATG-behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2081-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ervervet aplastisk anemi
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliniske studier på Kanin ATG, Thymoglobulin (Genzyme)
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, LilleErasme University HospitalFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentLymfoblastisk lymfomKina
-
National Institute of Blood Disease Center, PakistanUkjent
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomKina
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentMukopolysakkaridoseIran, den islamske republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AvsluttetNyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtMyelofibroseForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater