Kanin antitymosyyttiglobuliinin (ATG, Thymoglobuline®, Genzyme) tuleva vaiheen II tutkimus siklosporiinilla potilaille, joilla on hankittu aplastinen anemia
keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Kanin antitymosyyttiglobuliinin (ATG, Thymoglobuline®) siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi siklosporiinin (CSA) kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on hankittu vaikea aplastinen anemia (SAA) ja potilailla, joilla on ei-vaikea aplastinen anemia (NSAA) ja jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia.
Kanin ATG:n (Thymoglobuline® ja CSA tästä pilottitutkimuksesta) yhdistelmän vastesuhteen vertaaminen vasteprosenttiin, joka havaittiin sarjassa vastaavia AA-potilaita; hoidettu vuoden 1994 jälkeen hevosen ATG:n (Lymphoglobuline®) ja CSA:n yhdistelmällä; saatu. EBMT-tietokannasta (vertailututkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aplastisen anemian määrittelemiseksi on oltava vähintään kaksi seuraavista: (1) hemoglobiini < 10g/dl; (2) verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l; (3) neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l ja hyposellulaarinen luuydin luuydinbiopsiassa
- Aika diagnoosista tutkimusrekisteröintiin ≤ 6 kuukautta
- Ei aikaisempaa hoitoa lukuun ottamatta hemopoieettisia kasvutekijöitä, jotka on annettu enintään 4 viikkoa, ja androgeenit.
- Ikä ≥ 16 vuotta (≥ 18 vuotta Saksassa Saksan lain mukaan), ilman yläikärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus HLA-yhteensopivaan sisarusten luovuttajasiirtoon SAA-potilaille
- Aikaisempi ATG- tai CSA-hoito
- Hematopoeettiset kasvutekijät yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Fanconi-anemian, synnynnäisen dyskeratoosin tai synnynnäisen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymän diagnoosi
- Todisteet myelodysplastisesta sairaudesta
- Paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria, jossa on merkkejä merkittävästä hemolyysistä, aiempi PNH:hen liittyvä tromboosi tai PNH-klooni > 50 % virtaussytometrialla
- Diagnoosi tai aiempi karsinooma (paitsi paikalliset kohdunkaulan, tyvisolut, levyepiteelisolut tai melanooma)
- Tutkittava on raskaana (esim. positiivinen HCG-testi) tai imetät
- Vaikea hallitsematon infektio tai selittämätön kuume > 38oC
- Potilaat, joilla on maksan, munuaisten sydän-, aineenvaihdunta- tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka ovat niin vakavia, että elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on vaste 6 kuukautta ATG-hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät kokonaiseloonjäämisen ja epäonnistumisen vapaan eloonjäämisen 2 vuoden kuluttua ATG-hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2081-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .