Prospektywne badanie fazy II króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG, Thymoglobuline®, Genzyme) z cyklosporyną u pacjentów z nabytą niedokrwistością aplastyczną
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Ocena tolerancji i skuteczności króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG, Thymoglobuline®) z cyklosporyną (CSA) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA) oraz pacjentów z nieciężką niedokrwistością aplastyczną (NSAA), którzy są zależne od transfuzji.
Aby porównać wskaźnik odpowiedzi kombinacji króliczej ATG (Thymoglobuline® i CSA z tego badania pilotażowego z odsetkiem odpowiedzi obserwowanym w serii dopasowanych pacjentów z AA; leczonych po 1994 r. kombinacją końskiej ATG (Lymphoglobuline®) i CSA; otrzymano z bazy EBMT (badanie porównawcze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zdefiniować niedokrwistość aplastyczną, muszą być spełnione co najmniej dwa z poniższych kryteriów: (1) stężenie hemoglobiny < 10 g/dl; (2) liczba płytek krwi < 50 x 109/l; (3) liczba neutrofili < 1,5 x 109/l oraz hipokomórkowy szpik kostny w biopsji szpiku kostnego
- Czas od diagnozy do rejestracji badania ≤ 6 miesięcy
- Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem krwiotwórczych czynników wzrostu podawanych nie dłużej niż przez 4 tygodnie oraz androgenów.
- Wiek ≥ 16 lat (≥ 18 lat w Niemczech zgodnie z prawem niemieckim), bez górnej granicy wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikacja do przeszczepu dawcy rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA dla pacjentów z SAA
- Wcześniejsza terapia ATG lub CSA
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu na więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Diagnostyka niedokrwistości Fanconiego, wrodzonej dyskeratozy czy zespołu wrodzonej niewydolności szpiku kostnego
- Dowody choroby mielodysplastycznej
- Napadowa nocna hemoglobinuria z objawami znacznej hemolizy, zakrzepica związana z PNH w wywiadzie lub klon PNH > 50% w cytometrii przepływowej
- Rozpoznanie lub przebyty rak (z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub czerniaka)
- Podmiot jest w ciąży (np. pozytywny test HCG) lub karmi piersią
- Ciężka niekontrolowana infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38oC
- Osoby z chorobami wątroby, nerek, serca, metabolicznymi lub innymi współistniejącymi chorobami o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź po 6 miesiącach od leczenia ATG
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują przeżycie całkowite i przeżycie wolne od niepowodzeń po 2 latach od leczenia ATG
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Al Zahrani, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2081-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .