Проспективное исследование фазы II антитимоцитарного глобулина кролика (ATG, Thymoglobuline®, Genzyme) с циклоспорином у пациентов с приобретенной апластической анемией

Критерии включения:

1. Для определения апластической анемии должны быть как минимум два из следующих признаков: (1) гемоглобин < 10 г/дл; (2) количество тромбоцитов < 50 x 109/л; (3) количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л и гипоцеллюлярный костный мозг при биопсии костного мозга
2. Время от постановки диагноза до регистрации в исследовании ≤ 6 мес.
3. Никакого предшествующего лечения, за исключением гемопоэтических факторов роста, назначаемых не более 4 недель, и андрогенов.
4. Возраст ≥ 16 лет (≥ 18 лет в Германии в соответствии с законодательством Германии), без верхнего возрастного предела.

Критерий исключения:

1. Право на трансплантацию HLA-совместимого родственного донора для пациентов с САА
2. Предыдущая терапия АТГ или ЦСА
3. Кроветворные факторы роста более чем за 4 недели до включения в исследование
4. Диагностика анемии Фанкони, врожденного дискератоза или синдрома врожденной недостаточности костного мозга
5. Признаки миелодиспластической болезни
6. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия с признаками значительного гемолиза, тромбоз, связанный с ПНГ, в анамнезе или клон ПНГ > 50% по данным проточной цитометрии
7. Диагноз или предшествующая история карциномы (за исключением местной шейки матки, базально-клеточной, плоскоклеточной или меланомы)
8. Субъект беременна (например, положительный тест на ХГЧ) или кормит грудью
9. Тяжелая неконтролируемая инфекция или необъяснимая лихорадка > 38oC
10. Субъекты с печеночными, почечно-сердечными, метаболическими или другими сопутствующими заболеваниями такой степени тяжести, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.