이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자의 유도를 위한 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손 대 보르테조밉, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손
2016년 2월 24일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
이것은 CC-5013(레날리도마이드, NSC-703813) 및 저용량 덱사메타손(LLD) 대 보르테조밉(PS-341, NSC-681239), 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(BLLD)의 무작위 3상 시험입니다. 즉각적인 자가 줄기 세포 이식을 위한 의도 없이 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종을 가진 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 새로 진단된 다발성 골수종이어야 합니다.
- 환자는 이 질병에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 골반의 넓은 영역(골반 절반 이상)에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 스테로이드 치료는 치료 기간이 2주를 넘지 않는 한 허용됩니다. 환자는 이전에 보르테조밉 또는 레날리도마이드로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태(PS)가 0 - 3이어야 합니다.
- 환자는 여기에 정의된 대로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 80 x 103/mcL,
- ANC ≥ 1 x 103/mcL 및 헤모글로빈(수혈을 받았거나 EPO로 치료받은 환자 포함) ≥ 9g/dL.
- 기관은 현지 세포 유전학 보고서 및 FISH 분석 보고서를 제출해야 합니다.
- 병적 골절, 진단시 폐렴 또는 증후성 과점도가 있는 환자.
- 환자는 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 cc/min을 가져야 합니다.
- 환자는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자에게 정신질환이 없어야 함
- 환자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성이 아니어야 합니다.
- 환자는 지속적인 신경학적 결손을 동반한 뇌혈관 사고의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 매일 아스피린 325mg을 복용할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 유전적 다형성 평가를 위한 GEP 분자 연구에 환자에게 참여를 제안해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레날리도마이드
레날리도마이드/저용량 Dex(LLD)
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레날리도마이드/저용량 Dex(LLD)
레날리도마이드/저용량 Dex(LLD)
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실험적: 보르테조밉/레날리도마이드
보르테조밉/레날리도마이드/저용량 Dex(BLLD)
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보르테조밉/레날리도마이드/저용량 Dex(BLLD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드 + 저용량 덱사메타손으로 치료받은 새로 진단된 골수종 환자의 무진행 생존(PFS) 대 보르테조밉 + 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손 비교
기간: 사 년
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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