Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en lage dosis dexamethason versus bortezomib, lenalidomide en lage dosis dexamethason voor inductie, bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom

24 februari 2016 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Dit is een gerandomiseerde fase III-studie van CC-5013 (lenalidomide, NSC-703813) en lage dosis dexamethason (LLD) versus bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomide en lage dosis dexamethason (BLLD) voor inductie, bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom zonder de intentie voor onmiddellijke autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom hebben
  2. Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie voor deze ziekte hebben gekregen. Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie hebben gekregen op een groot deel van het bekken (meer dan de helft van het bekken). Voorafgaande behandeling met steroïden is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling niet langer dan 2 weken duurde. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met bortezomib of lenalidomide.
  3. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van registratie.
  4. Patiënten moeten een Zubrod Performance Status (PS) van 0 - 3 hebben
  5. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben zoals hierin gedefinieerd:
  6. Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 103/mcl,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcl, en hemoglobine (inclusief patiënten die een transfusie hebben gekregen of zijn behandeld met EPO) ≥ 9 g/dl.
  8. Instellingen moeten een lokaal cytogenetisch rapport en een FISH-analyserapport indienen
  9. Patiënten met pathologische fracturen, longontsteking bij diagnose of symptomatische hyperviscositeit.
  10. Patiënten moeten een berekende of gemeten creatinineklaring > 30 cc/min hebben.
  11. Patiënten mogen geen ongecontroleerde, actieve infectie hebben waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  12. Patiënten mogen geen psychiatrische ziekte hebben
  13. Patiënten mogen niet hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-positief zijn
  14. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van cerebraal vasculair accident met aanhoudende neurologische stoornissen.
  15. Patiënten moeten dagelijks 325 mg aspirine kunnen innemen
  16. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  17. Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
  18. Patiënten moeten deelname aan moleculaire studies van GEP aangeboden worden voor de evaluatie van genetische polymorfismen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lenalidomide
Lenalidomide/lage dosis Dex (LLD)
Geneesmiddel: Lenalidomide/Lage dosis Dex
Lenalidomide/lage dosis Dex (LLD)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide/lage dosis Dex (LLD
Experimenteel: Bortezomib/Lenalidomide
Bortezomib/Lenalidomide/ Lage dosis Dex (BLLD)
Geneesmiddel: Bortezomib/Lenalidomide/ Lage dosis Dex
Bortezomib/Lenalidomide/ Lage dosis Dex (BLLD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom behandeld met lenalidomide plus een lage dosis dexamethason versus bortezomib plus lenalidomide en een lage dosis dexamethason
Tijdsspanne: Vier jaar
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2081-113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren