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Lenalidomide e desametasone a basso dosaggio rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone a basso dosaggio per l'induzione, in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

24 febbraio 2016 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Questo è uno studio randomizzato di fase III di CC-5013 (lenalidomide, NSC-703813) e desametasone a basso dosaggio (LLD) rispetto a bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (BLLD) per l'induzione, in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato senza l'intenzione di trapianto autologo immediato di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. I pazienti devono avere un mieloma multiplo di nuova diagnosi
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per questa malattia. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente radioterapia su un'ampia area del bacino (più della metà del bacino). È consentito un precedente trattamento con steroidi a condizione che il trattamento non sia durato più di 2 settimane. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente con bortezomib o lenalidomide.
  3. I pazienti devono avere ≥ 18 anni di età al momento della registrazione.
  4. I pazienti devono avere uno Zubrod Performance Status (PS) compreso tra 0 e 3
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare come definito nel presente documento:
  6. Conta piastrinica ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL ed Emoglobina (inclusi i pazienti sottoposti a trasfusione o trattati con EPO) ≥ 9 g/dL.
  8. Le istituzioni devono presentare un rapporto di citogenetica locale e un rapporto di analisi FISH
  9. Pazienti con fratture patologiche, polmonite alla diagnosi o iperviscosità sintomatica.
  10. I pazienti devono avere una clearance della creatinina calcolata o misurata > 30 cc/min.
  11. I pazienti non devono avere un'infezione attiva incontrollata che richieda antibiotici per via endovenosa
  12. I pazienti non devono avere alcuna malattia psichiatrica
  13. I pazienti non devono essere positivi all'epatite B, all'epatite C o all'HIV
  14. I pazienti non devono avere una storia di accidente vascolare cerebrale con deficit neurologici persistenti.
  15. I pazienti devono essere in grado di assumere aspirina 325 mg al giorno
  16. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  17. Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare (o squamocellulare) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  18. Ai pazienti deve essere offerta la partecipazione a studi molecolari GEP per la valutazione dei polimorfismi genetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenalidomide
Lenalidomide/Dex a basso dosaggio (LLD)
Droga: Lenalidomide/Dex a basso dosaggio
Lenalidomide/Dex a basso dosaggio (LLD)
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide/Dex a basso dosaggio (LLD
Sperimentale: Bortezomib/Lenalidomide
Bortezomib/Lenalidomide/Dex a basso dosaggio (BLLD)
Droga: Bortezomib/Lenalidomide/Dex a basso dosaggio
Bortezomib/Lenalidomide/Dex a basso dosaggio (BLLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con mieloma di nuova diagnosi trattati con lenalidomide più desametasone a basso dosaggio rispetto a bortezomib più lenalidomide e desametasone a basso dosaggio
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2081-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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