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Lenalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib, Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason zur Induktion bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

24. Februar 2016 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie mit CC-5013 (Lenalidomid, NSC-703813) und niedrig dosiertem Dexamethason (LLD) im Vergleich zu Bortezomib (PS-341, NSC-681239), Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (BLLD) zur Induktion bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom ohne die Absicht einer sofortigen autologen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Bei den Patienten muss ein neu diagnostiziertes multiples Myelom vorliegen
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie gegen diese Erkrankung erhalten haben. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie für einen großen Bereich des Beckens (mehr als die Hälfte des Beckens) erhalten haben. Eine vorherige Steroidbehandlung ist zulässig, sofern die Behandlung nicht länger als 2 Wochen dauerte. Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Bortezomib oder Lenalidomid erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus (PS) von 0–3 haben
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion wie hier definiert verfügen:
  6. Thrombozytenzahl ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL und Hämoglobin (einschließlich Patienten, die entweder transfundiert oder mit EPO behandelt wurden) ≥ 9 g/dL.
  8. Institutionen müssen einen lokalen Zytogenetikbericht und einen FISH-Analysebericht einreichen
  9. Patienten mit pathologischen Frakturen, Lungenentzündung bei Diagnose oder symptomatischer Hyperviskosität.
  10. Die Patienten müssen eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von > 30 cm³/min haben.
  11. Die Patienten dürfen keine unkontrollierte, aktive Infektion haben, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  12. Die Patienten dürfen keine psychiatrische Erkrankung haben
  13. Die Patienten dürfen nicht Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv sein
  14. Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein zerebraler Gefäßunfall mit anhaltenden neurologischen Defiziten vorliegen.
  15. Die Patienten müssen in der Lage sein, täglich 325 mg Aspirin einzunehmen
  16. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  17. Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom) Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  18. Den Patienten muss die Teilnahme an molekularen GEP-Studien zur Bewertung genetischer Polymorphismen angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lenalidomid
Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex (LLD)
Arzneimittel: Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex
Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex (LLD)
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex (LLD
Experimental: Bortezomib/Lenalidomid
Bortezomib/Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex (BLLD)
Arzneimittel: Bortezomib/Lenalidomid/ Niedrig dosiertes Dex
Bortezomib/Lenalidomid/Niedrig dosiertes Dex (BLLD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom, die mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu Bortezomib plus Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2081-113

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