Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i mała dawka deksametazonu w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i małą dawką deksametazonu do indukcji u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Jest to randomizowane badanie III fazy dotyczące CC-5013 (lenalidomid, NSC-703813) i małej dawki deksametazonu (LLD) w porównaniu z bortezomibem (PS-341, NSC-681239), lenalidomidem i małą dawką deksametazonu (BLLD) do indukcji u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bez zamiaru natychmiastowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego
  2. Pacjenci nie musieli wcześniej otrzymywać chemioterapii z powodu tej choroby. Pacjenci nie mogli być wcześniej poddani radioterapii dużego obszaru miednicy (ponad połowa miednicy). Dopuszcza się wcześniejsze leczenie sterydami pod warunkiem, że leczenie trwało nie dłużej niż 2 tygodnie. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni bortezomibem ani lenalidomidem.
  3. W chwili rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda (PS) wynoszący od 0 do 3
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku, jak zdefiniowano w niniejszym dokumencie:
  6. Liczba płytek krwi ≥ 80 x 103/ml,
  7. ANC ≥ 1 x 103/ml i hemoglobina (w tym pacjenci, którym przetoczono krew lub leczono EPO) ≥ 9 g/dl.
  8. Instytucje muszą przedłożyć lokalny raport cytogenetyczny i raport z analizy FISH
  9. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi, zapaleniem płuc w momencie rozpoznania lub objawową nadmierną lepkością.
  10. Pacjenci muszą mieć obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 cm3/min.
  11. Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej, aktywnej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków
  12. Pacjenci nie mogą mieć żadnych chorób psychicznych
  13. Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C ani wirusa HIV
  14. Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie incydentu naczyniowo-mózgowego z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi.
  15. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować aspirynę w dawce 325 mg na dobę
  16. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  17. Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat.
  18. Pacjentom należy zaoferować udział w badaniach molekularnych GEP w celu oceny polimorfizmów genetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lenalidomid
Lenalidomid/Niska dawka Dex (LLD)
Lek: Lenalidomid/Niska dawka Dex
Lenalidomid/Niska dawka Dex (LLD)
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid/Niska dawka Dex (LLD
Eksperymentalny: Bortezomib/Lenalidomid
Bortezomib/Lenalidomid/ Niska dawka Dex (BLLD)
Lek: Bortezomib/Lenalidomid/ Mała dawka Dex
Bortezomib/Lenalidomid/ Niska dawka Dex (BLLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem leczonych lenalidomidem z małą dawką deksametazonu w porównaniu z bortezomibem z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2081-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj