Lenalidomida y dosis bajas de dexametasona versus bortezomib, lenalidomida y dosis bajas de dexametasona para la inducción, en pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo
24 de febrero de 2016 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Este es un ensayo aleatorizado de fase III de CC-5013 (lenalidomida, NSC-703813) y dosis bajas de dexametasona (LLD) versus bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomida y dosis bajas de dexametasona (BLLD) para inducción, en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente sin intención de trasplante autólogo inmediato de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Los pacientes deben tener mieloma múltiple recién diagnosticado
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para esta enfermedad. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa en un área grande de la pelvis (más de la mitad de la pelvis). Se permite el tratamiento previo con esteroides siempre que el tratamiento no haya durado más de 2 semanas. Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con bortezomib o lenalidomida.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento del registro.
- Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) de Zubrod de 0 - 3
- Los pacientes deben tener una función medular adecuada como se define en este documento:
- Recuento de plaquetas ≥ 80 x 103/mcL,
- ANC ≥ 1 x 103/mcL y Hemoglobina (incluidos los pacientes que han recibido una transfusión o tratados con EPO) ≥ 9 g/dL.
- Las instituciones deben presentar un informe de citogenética local y un informe de análisis FISH
- Pacientes con fracturas patológicas, neumonía al diagnóstico o hiperviscosidad sintomática.
- Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado o medido > 30 cc/min.
- Los pacientes no deben tener una infección activa no controlada que requiera antibióticos intravenosos.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad psiquiátrica.
- Los pacientes no deben ser Hepatitis B, Hepatitis C o VIH positivo
- Los pacientes no deben tener antecedentes de accidente vascular cerebral con déficits neurológicos persistentes.
- Los pacientes deben poder tomar aspirina 325 mg al día.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
- No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.
- Se debe ofrecer a los pacientes la participación en estudios moleculares GEP para la evaluación de polimorfismos genéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lenalidomida
Lenalidomida/dosis bajas de Dex (LLD)
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Lenalidomida/dosis bajas de Dex (LLD)
Lenalidomida/dosis bajas de Dex (LLD
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Experimental: Bortezomib/Lenalidomida
Bortezomib/lenalidomida/ dosis bajas de Dex (BLLD)
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Bortezomib/lenalidomida/ dosis bajas de Dex (BLLD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con mieloma recién diagnosticado tratados con lenalidomida más dosis bajas de dexametasona versus bortezomib más lenalidomida y dosis bajas de dexametasona
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 2081-113
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