Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a nízká dávka dexametazonu versus bortezomib, lenalidomid a nízká dávka dexametazonu pro indukci u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

24. února 2016 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Toto je randomizovaná studie fáze III s CC-5013 (lenalidomid, NSC-703813) a nízkou dávkou dexametazonu (LLD) versus bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu (BLLD) pro indukci u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem bez záměru okamžité transplantace autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti musí mít nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  2. Pacienti nesměli pro toto onemocnění dříve dostávat žádnou chemoterapii. Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii velké oblasti pánve (více než poloviny pánve). Předchozí léčba steroidy je povolena za předpokladu, že léčba netrvá déle než 2 týdny. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu bortezomibem nebo lenalidomidem.
  3. V době registrace musí být pacientům ≥ 18 let.
  4. Pacienti musí mít Zubrod Performance Status (PS) 0-3
  5. Pacienti musí mít adekvátní funkci dřeně, jak je zde definováno:
  6. Počet krevních destiček ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL a hemoglobin (včetně pacientů, kteří dostali transfuzi nebo byli léčeni EPO) ≥ 9 g/dl.
  8. Instituce musí předložit místní cytogenetickou zprávu a zprávu o analýze FISH
  9. Pacienti s patologickými zlomeninami, pneumonií při diagnóze nebo symptomatickou hyperviskozitou.
  10. Pacienti musí mít vypočtenou nebo naměřenou clearance kreatininu > 30 cc/min.
  11. Pacienti nesmí mít nekontrolovanou aktivní infekci vyžadující intravenózní podání antibiotik
  12. Pacienti nesmí mít žádné psychiatrické onemocnění
  13. Pacienti nesmí být hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV pozitivní
  14. Pacienti nesmí mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu s přetrvávajícím neurologickým deficitem.
  15. Pacienti musí být schopni užívat aspirin 325 mg denně
  16. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  17. Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo spinocelulární) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient pět let bez onemocnění.
  18. Pacientům musí být nabídnuta účast na molekulárních studiích GEP pro hodnocení genetických polymorfismů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lenalidomid
Lenalidomid/Low dose Dex (LLD)
Lék: Lenalidomid/Nízká dávka Dex
Lenalidomid/Low dose Dex (LLD)
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid/Low dose Dex (LLD
Experimentální: Bortezomib/lenalidomid
Bortezomib/Lenalidomid/Low dose Dex (BLLD)
Lék: Bortezomib/Lenalidomid/Nízká dávka Dex
Bortezomib/Lenalidomid/Low dose Dex (BLLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených lenalidomidem plus nízkou dávkou dexametazonu versus bortezomib plus lenalidomid a nízkou dávkou dexametazonu
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2081-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid/Nízká dávka Dex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit