Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni vs. bortetsomibi, lenalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni induktioon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus CC-5013:sta (lenalidomidi, NSC-703813) ja pieniannoksisesta deksametasonista (LLD) verrattuna bortetsomibiin (PS-341, NSC-681239), lenalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (BLLD) induktioon potilailla. aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ilman aikomusta välittömään autologiseen kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
  2. Potilaat eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tähän sairauteen. Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa suurelle lantion alueelle (yli puoleen lantiosta). Aiempi steroidihoito on sallittu, jos hoito ei kestänyt yli 2 viikkoa. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet bortetsomibi- tai lenalidomidihoitoa.
  3. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita rekisteröintihetkellä.
  4. Potilaiden Zubrod Performance Status (PS) -tilan on oltava 0–3
  5. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta tässä määritellyllä tavalla:
  6. Verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL ja hemoglobiini (mukaan lukien potilaat, joille on joko siirretty tai hoidettu EPO:lla) ≥ 9 g/dl.
  8. Laitosten on toimitettava paikallinen sytogenetiikkaraportti ja FISH-analyysiraportti
  9. Potilaat, joilla on patologisia murtumia, keuhkokuume diagnoosin yhteydessä tai oireinen hyperviskositeetti.
  10. Potilaiden lasketun tai mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 30 cm3/min.
  11. Potilailla ei saa olla hallitsematonta, aktiivista infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  12. Potilaalla ei saa olla psykiatrista sairautta
  13. Potilaat eivät saa olla hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-positiivisia
  14. Potilailla ei saa olla aivojen verisuonionnettomuuksia, joihin liittyy pysyviä neurologisia puutteita.
  15. Potilaiden on voitava ottaa aspiriinia 325 mg päivässä
  16. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  17. Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- (tai okasolusyöpä) ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
  18. Potilaille on tarjottava osallistumista GEP-molekyylitutkimuksiin geneettisten polymorfismien arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lenalidomidi
Lenalidomidi / pieniannoksinen Dex (LLD)
Lääke: Lenalidomidi/pieni annos Dex
Lenalidomidi / pieniannoksinen Dex (LLD)
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi/pieni annos Dex (LLD
Kokeellinen: Bortetsomibi/lenalidomidi
Bortezomibi/lenalidomidi/pieni annos Dex (BLLD)
Lääke: Bortetsomibi/lenalidomidi/pieni annos Dex
Bortezomibi/lenalidomidi/pieni annos Dex (BLLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma, joita hoidettiin lenalidomidilla ja pieniannoksisella deksametasonilla verrattuna bortetsomibiin plus lenalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2081-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa