Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og lavdosis dexamethason versus Bortezomib, Lenalidomid og lavdosis dexamethason til induktion, hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

24. februar 2016 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Dette er et randomiseret fase III-studie af CC-5013 (lenalidomid, NSC-703813) og lavdosis dexamethason (LLD) versus bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomid og lavdosis dexamethason (BLLD) til induktion, hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose uden hensigt om øjeblikkelig autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienter skal have nydiagnosticeret myelomatose
  2. Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi for denne sygdom. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling til et stort område af bækkenet (mere end halvdelen af ​​bækkenet). Forudgående steroidbehandling er tilladt, forudsat at behandlingen ikke var af mere end 2 ugers varighed. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling med bortezomib eller lenalidomid.
  3. Patienter skal være ≥ 18 år på registreringstidspunktet.
  4. Patienter skal have en Zubrod Performance Status (PS) på 0 - 3
  5. Patienter skal have tilstrækkelig marvfunktion som defineret heri:
  6. Blodpladeantal ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL og hæmoglobin (inklusive patienter, som enten er blevet transfunderet eller behandlet med EPO) ≥ 9 g/dL.
  8. Institutioner skal indsende en lokal cytogenetikrapport og FISH-analyserapport
  9. Patienter med patologiske frakturer, lungebetændelse ved diagnose eller symptomatisk hyperviskositet.
  10. Patienterne skal have en beregnet eller målt kreatininclearance > 30 cc/min.
  11. Patienter må ikke have ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  12. Patienter må ikke have nogen psykiatrisk sygdom
  13. Patienter må ikke være hepatitis B, hepatitis C eller HIV-positive
  14. Patienter må ikke have en historie med cerebral vaskulær ulykke med vedvarende neurologiske mangler.
  15. Patienter skal kunne tage aspirin 325 mg dagligt
  16. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  17. Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
  18. Patienter skal tilbydes deltagelse i GEP molekylære undersøgelser til evaluering af genetiske polymorfier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid
Lenalidomid/Lavdosis Dex (LLD)
Medicin: Lenalidomid/Lavdosis Dex
Lenalidomid/Lavdosis Dex (LLD)
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid/Lavdosis Dex (LLD
Eksperimentel: Bortezomib/lenalidomid
Bortezomib/lenalidomid/lavdosis Dex (BLLD)
Medicin: Bortezomib/Lenalidomid/ Lavdosis Dex
Bortezomib/lenalidomid/lavdosis Dex (BLLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom behandlet med lenalidomid plus lavdosis dexamethason versus bortezomib plus lenalidomid og lavdosis dexamethason
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2081-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner