未治療の多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドと低用量デキサメタゾンとボルテゾミブ、導入療法のためのレナリドミドと低用量デキサメタゾンの比較
2016年2月24日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
これは、患者を対象とした、CC-5013 (レナリドミド、NSC-703813) および低用量デキサメタゾン (LLD) とボルテゾミブ (PS-341、NSC-681239)、レナリドミドおよび低用量デキサメタゾン (BLLD) の導入療法のランダム化第 III 相試験です。即時自家幹細胞移植の意図がなく、これまで未治療の多発性骨髄腫を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 患者は新たに多発性骨髄腫と診断されている必要があります
- 患者はこの病気に対して以前に化学療法を受けていなければなりません。 患者は、骨盤の広範囲（骨盤の半分以上）に対する放射線治療を受けていない必要があります。 治療期間が 2 週間以内であれば、以前のステロイド治療は許可されます。 患者はボルテゾミブまたはレナリドマイドによる以前の治療を受けていてはなりません。
- 患者は登録時に 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、Zubrod パフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 3 である必要があります。
- 患者は、本明細書で定義されている適切な骨髄機能を備えていなければなりません。
- 血小板数 ≥ 80 x 103/mcL、
- ANC ≥ 1 x 103/mcL、およびヘモグロビン (輸血または EPO による治療を受けた患者を含む) ≥ 9 g/dL。
- 施設は現地の細胞遺伝学レポートと FISH 分析レポートを提出する必要があります
- 病的骨折、診断時に肺炎、または症候性の過粘稠症を患っている患者。
- 患者は計算または測定されたクレアチニン クリアランスが 30 cc/分を超えていなければなりません。
- 患者は抗生物質の静脈内投与を必要とする制御不能な活動性感染症を患っていてはなりません
- 患者は精神疾患を患っていてはなりません
- 患者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であってはなりません
- 患者は、持続的な神経障害を伴う脳血管障害の病歴を有してはなりません。
- 患者はアスピリン 325 mg を毎日服用できなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 適切に治療された基底細胞（または扁平上皮）皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。
- 患者には、遺伝子多型を評価するための GEP 分子研究への参加を提案する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レナリドミド
レナリドマイド/低用量 Dex (LLD)
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レナリドマイド/低用量 Dex (LLD)
レナリドマイド/低用量Dex (LLD)
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実験的：ボルテゾミブ/レナリドマイド
ボルテゾミブ/レナリドマイド/低用量 Dex (BLLD)
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ボルテゾミブ/レナリドマイド/低用量 Dex (BLLD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドマイドと低用量デキサメタゾンで治療した新たに診断された骨髄腫患者と、ボルテゾミブとレナリドミドと低用量デキサメタゾンで治療した患者の無増悪生存期間（PFS）の比較
時間枠：四年間
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。