Леналидомид и низкие дозы дексаметазона по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и низкими дозами дексаметазона для индукции у пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой
24 февраля 2016 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Это рандомизированное исследование III фазы CC-5013 (леналидомид, NSC-703813) и низкой дозы дексаметазона (LLD) в сравнении с бортезомибом (PS-341, NSC-681239), леналидомидом и низкой дозой дексаметазона (BLLD) для индукции у пациентов. с ранее нелеченой множественной миеломой без намерения немедленной трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты должны иметь недавно диагностированную множественную миелому
- Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию по поводу этого заболевания. Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию на большую область таза (более половины таза). Предварительное лечение стероидами допускается при условии, что продолжительность лечения не превышает 2 недель. Пациенты не должны ранее получать лечение бортезомибом или леналидомидом.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod (PS) от 0 до 3.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, как определено здесь:
- Количество тромбоцитов ≥ 80 x 103/мкл,
- АЧН ≥ 1 x 103/мкл и гемоглобин (включая пациентов, перенесших трансфузию или получавших эритропоэтин) ≥ 9 г/дл.
- Учреждения должны представить локальный отчет о цитогенетике и отчет об анализе FISH.
- Пациенты с патологическими переломами, пневмонией при постановке диагноза или симптоматической повышенной вязкостью.
- Пациенты должны иметь расчетный или измеренный клиренс креатинина > 30 см3/мин.
- У пациентов не должно быть неконтролируемой активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков.
- У пациентов не должно быть психических заболеваний
- Пациенты не должны быть инфицированы гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе инсульта со стойким неврологическим дефицитом.
- Пациенты должны быть в состоянии принимать аспирин 325 мг в день.
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
- Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
- Пациентам должно быть предложено участие в молекулярных исследованиях ГЭП для оценки генетических полиморфизмов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Леналидомид
Леналидомид/низкая доза Dex (LLD)
|
Леналидомид/низкая доза Dex (LLD)
Леналидомид/низкая доза Dex (LLD
|
|
Экспериментальный: Бортезомиб/Леналидомид
Бортезомиб/леналидомид/низкая доза Dex (BLLD)
|
Бортезомиб/леналидомид/низкая доза Dex (BLLD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с недавно диагностированной миеломой, получавших леналидомид плюс низкие дозы дексаметазона, по сравнению с бортезомибом плюс леналидомидом и низкими дозами дексаметазона
Временное ограничение: Четыре года
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2081-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .