Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og lavdose deksametason versus bortezomib, lenalidomid og lavdose deksametason for induksjon, hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

24. februar 2016 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Dette er en randomisert fase III-studie av CC-5013 (lenalidomid, NSC-703813) og lavdose deksametason (LLD) versus bortezomib (PS-341, NSC-681239), lenalidomid og lavdose deksametason (BLLD) for induksjon, hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose uten hensikt om umiddelbar autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter må ha nydiagnostisert myelomatose
  2. Pasienter må ikke ha fått noen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling til et stort område av bekkenet (mer enn halvparten av bekkenet). Tidligere steroidbehandling er tillatt forutsatt at behandlingen ikke varte mer enn 2 uker. Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere behandling med bortezomib eller lenalidomid.
  3. Pasienter må være ≥ 18 år på registreringstidspunktet.
  4. Pasienter må ha en Zubrod Performance Status (PS) på 0 - 3
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig margfunksjon som definert her:
  6. Blodplateantall ≥ 80 x 103/mcL,
  7. ANC ≥ 1 x 103/mcL, og hemoglobin (inkludert pasienter som enten har blitt transfundert eller behandlet med EPO) ≥ 9 g/dL.
  8. Institusjoner skal levere lokal cytogenetisk rapport og FISH-analyserapport
  9. Pasienter med patologiske frakturer, lungebetennelse ved diagnose eller symptomatisk hyperviskositet.
  10. Pasienter må ha en beregnet eller målt kreatininclearance > 30 cc/min.
  11. Pasienter må ikke ha ukontrollert, aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  12. Pasienter skal ikke ha noen psykiatrisk sykdom
  13. Pasienter må ikke være hepatitt B, hepatitt C eller HIV-positive
  14. Pasienter må ikke ha en historie med cerebral vaskulær ulykke med vedvarende nevrologiske defekter.
  15. Pasienter må kunne ta aspirin 325 mg daglig
  16. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  17. Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  18. Pasienter må tilbys deltakelse i GEP molekylære studier for evaluering av genetiske polymorfismer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid
Lenalidomid/Lavdose Dex (LLD)
Legemiddel: Lenalidomid/Lavdose Dex
Lenalidomid/Lavdose Dex (LLD)
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid/Lavdose Dex (LLD
Eksperimentell: Bortezomib/lenalidomid
Bortezomib/lenalidomid/lavdose Dex (BLLD)
Legemiddel: Bortezomib/Lenalidomide/ Lavdose Dex
Bortezomib/lenalidomid/lavdose Dex (BLLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med nylig diagnostisert myelom behandlet med lenalidomid pluss lavdose deksametason versus bortezomib pluss lenalidomid og lavdose deksametason
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2081-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid/Lavdose Dex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere