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Lenalidomida e baixa dose de dexametasona versus bortezomibe, lenalidomida e baixa dose de dexametasona para indução em pacientes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Este é um estudo randomizado de fase III de CC-5013 (lenalidomida, NSC-703813) e dexametasona (LLD) em baixa dose versus bortezomibe (PS-341, NSC-681239), lenalidomida e dexametasona em baixa dose (BLLD) para indução, em pacientes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente sem intenção de transplante autólogo imediato de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital &Reseach Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Os pacientes devem ter mieloma múltiplo recém-diagnosticado
  2. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia prévia para esta doença. Os pacientes não devem ter recebido radioterapia prévia em uma grande área da pelve (mais da metade da pelve). O tratamento prévio com esteróides é permitido desde que o tratamento não tenha mais de 2 semanas de duração. Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com bortezomibe ou lenalidomida.
  3. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento do registro.
  4. Os pacientes devem ter um Status de Desempenho Zubrod (PS) de 0 a 3
  5. Os pacientes devem ter função medular adequada conforme definido aqui:
  6. Contagem de plaquetas ≥ 80 x 103/mcL,
  7. CAN ≥ 1 x 103/mcL e Hemoglobina (incluindo pacientes que foram transfundidos ou tratados com EPO) ≥ 9 g/dL.
  8. As instituições devem enviar um relatório citogenético local e um relatório de análise FISH
  9. Pacientes com fraturas patológicas, pneumonia ao diagnóstico ou hiperviscosidade sintomática.
  10. Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina calculada ou medida > 30 cc/min.
  11. Os pacientes não devem ter infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos intravenosos
  12. Os pacientes não devem ter nenhuma doença psiquiátrica
  13. Os pacientes não devem ser portadores de Hepatite B, Hepatite C ou HIV positivos
  14. Os pacientes não devem ter história de acidente vascular cerebral com déficits neurológicos persistentes.
  15. Os pacientes devem ser capazes de tomar aspirina 325 mg diariamente
  16. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
  17. Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
  18. Deve ser oferecida aos pacientes a participação em estudos moleculares GEP para avaliação de polimorfismos genéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lenalidomida
Lenalidomida/baixa dose de Dex (LLD)
Medicamento: Lenalidomida/baixa dose de Dex
Lenalidomida/baixa dose de Dex (LLD)
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida/baixa dose de Dex (LLD
Experimental: Bortezomibe/Lenalidomida
Bortezomibe/Lenalidomida/Dex de dose baixa (BLLD)
Medicamento: Bortezomibe/Lenalidomida/Dex em dose baixa
Bortezomibe/Lenalidomida/Dex de dose baixa (BLLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma recém-diagnosticado tratados com lenalidomida mais baixa dose de dexametasona versus bortezomibe mais lenalidomida e baixa dose de dexametasona
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2081-113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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