대장내시경 전 결장 정화를 위한 PEG 대 PEG+Bisacodyl 대 Sennosides
대장내시경 전 결장 세척을 위한 고용량 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG) 대 저용량 PEG 플러스 자극성 완하제 대 Sennosides: 무작위 단일 맹검 연구
배경:
폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액은 어린이의 대장 내시경 검사 전에 대장 세척에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 많은 양의 체액과 그 맛은 때때로 장 청소를 부적절하게 하므로 다른 장정결 방법을 찾아야 합니다.
목표:
대장내시경 검사를 위해 어린이에게 사용되는 세 가지 다른 장 세척 프로토콜의 효능 및 내약성: 고용량 PEG와 흥분제 완하제(비사코딜)가 포함된 저용량 PEG와 센노사이드를 비교.
행동 양식:
10~18세의 참가자는 PEG 60ml/kg/일 또는 PEG 30ml/kg/일과 경구용 비사코딜 10~15mg/일 또는 세노사이드 2mg/kg/일을 2일 동안 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 대장내시경. 결과 측정은 Ottawa 척도 및 Aronchick 척도(평균 총점, 우수한/양호 및 불량/부적절한 장 준비를 가진 참가자의 비율)를 사용하여 맹검 내시경 의사가 채점한 장 세척 효능 및 환자 만족도 점수( 0-10)시각 아날로그 척도로 평가된 대장내시경 준비 방법. 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
비사코딜(Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, 폴란드), 폴리에틸렌 글리콜(Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, France) 및/또는 세노사이드(Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Poland) 및 이 약의 경구섭취가 불가능한 장애(신경장애, 장폐색, 정신지체 등)를 가진 자.
연구 설계:
입원 당일 환자는 표준 통계 프로그램 StatsDirect[버전 2,3,8(2005)]에 의한 블록 무작위화를 사용하여 독립된 사람이 만든 무작위화 목록에 따라 연구 조사관에 의해 그룹 중 하나에 할당됩니다(6명의 환자가 포함됨). 각 블록에서).
대장내시경을 준비하는 동안 각 환자는 절차 내약성에 대해 관찰됩니다. 내시경 당일 각 환자는 장세척 방법에 대한 수용 정도(시각적 아날로그 척도(VAS) 및 부작용 발생 여부(일기)를 평가하였다. 대장 내시경 검사를 수행하는 내시경 의사는 장 준비 요법에 대해 맹검으로 장 세척을 평가하고 Aronchick 및 Ottawa 척도에 따라 점수를 매깁니다. 맹장 삽관 비율 및 대장내시경 합병증(장 천공 및/또는 상당한 출혈로 정의됨)은 각 장 준비 그룹에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-184
- Warsaw Medical University
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Child Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 받는 10~18세 어린이
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- PEG, sennosides 또는 bisacodyl에 대한 알레르기
- 이 약의 경구섭취가 불가능한 장애(신경장애, 장폐색, 정신지체 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
Polyethylene glycol p.o.(Fortrans): 2일 동안 60 ml/kg
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폴리에틸렌 글리콜 p.o.: 60ml/kg/일
다른 이름들:
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실험적: PEG + 비사코딜
Polyethylene glycol p.o.(Fortrans): 30 ml/kg for 2 days + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/day
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폴리에틸렌 글리콜(Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2days + Bisacodyl p.o.10-15 mg/day for 2 days
다른 이름들:
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실험적: 센노사이드
센노사이드: 2일 동안 1tbl/8kg/day (1tbl=8,6 mg sennosides B)
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센노사이드 1tbl/8kg 2일분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ottawa Scale로 평가된 양호하거나 우수한 장 준비를 가진 참가자의 비율
기간: 결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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오타와 척도에 따르면 장 준비의 질은 결장의 세 부분(하행, 횡단 및 오름차순)의 세정에 대한 점수와 장내 체액의 양에 대한 점수를 추가하여 평가됩니다.
점수: 0-1 - 우수한 세정력, 2-4 - 좋음, 5-7 - 충분함, 8-10 - 나쁨, 11-14 - 적합하지 않음.
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결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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Ottawa Scale로 평가된 불량/부적절한 장 준비를 가진 참가자의 비율
기간: 결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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오타와 척도에 따르면 장 준비의 질은 결장의 세 부분(하행, 횡단 및 오름차순)의 세정에 대한 점수와 장내 체액의 양에 대한 점수를 추가하여 평가됩니다.
점수: 0-1 - 우수한 세정력, 2-4 - 좋음, 5-7 - 충분함, 8-10 - 나쁨, 11-14 - 적합하지 않음.
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결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aronchick Scale로 평가한 매우 좋은/좋은 장 준비를 가진 참가자의 비율
기간: Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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Aronchick 스케일 준비에 따르면 다음과 같이 추정됩니다.
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Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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Aronchick Scale로 평가된 불량/부적절한 장 준비를 가진 참가자의 비율
기간: Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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Aronchick 스케일 준비에 따르면 다음과 같이 추정됩니다.
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Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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Ottawa Scale로 평가한 평균 장 준비 점수
기간: 결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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오타와 척도에 따르면 장 준비의 질은 결장의 세 부분(하행, 횡단 및 오름차순)의 세정에 대한 점수와 장내 체액의 양에 대한 점수를 추가하여 평가됩니다.
점수: 0-1 - 우수한 세정력, 2-4 - 좋음, 5-7 - 충분함, 8-10 - 나쁨, 11-14 - 적합하지 않음.
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결장경 검사(연구 3일째) 동안 Ottawa 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 평가됩니다.
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Aronchick 척도로 평가한 평균 장 준비 점수
기간: Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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Aronchick 스케일 준비에 따르면 다음과 같이 추정됩니다.
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Aronchick 척도를 사용한 장 준비 품질은 준비 방법에 대해 눈이 먼 내시경 의사에 의해 결장경 검사(연구 3일째) 동안 평가됩니다.
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VAS(Visual analogue scale)로 평가한 준비 방법에 대한 환자 만족도
기간: 대장내시경 검사 전 장 준비 요법 완료 후 환자가 평가(연구 3일차)
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VAS 척도는 각 끝에 단어 설명(매우 좋음, 매우 나쁨)이 고정된 100mm 길이의 수평선입니다. 선의 환자 표시는 배변 준비 요법에 대한 인식을 나타내는 점을 나타냅니다.
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대장내시경 검사 전 장 준비 요법 완료 후 환자가 평가(연구 3일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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