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PEG versus PEG+Bisacodyl versus Sennoside zur Darmreinigung vor der Koloskopie

9. Februar 2012 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Hochvolumige Polyethylenglykollösung (PEG) im Vergleich zu niedrigvolumigem PEG plus stimulierendem Abführmittel im Vergleich zu Sennosiden zur Darmreinigung vor der Koloskopie: eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Hintergrund:

Polyethylenglykol (PEG)-Lösung hat sich für die Dickdarmreinigung vor der Koloskopie bei Kindern als wirksam erwiesen. Die große Menge an Flüssigkeit und ihr Geschmack führen jedoch manchmal zu einer unangemessenen Reinigung des Darms, sodass nach einer anderen Darmvorbereitung gesucht werden muss.

Ziel:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Darmreinigungsprotokollen, die bei Kindern für die Koloskopie verwendet wurden: hochvolumiges PEG im Vergleich zu niedrigvolumigem PEG mit stimulierendem Abführmittel (Bisacodyl) im Vergleich zu Sennosiden.

Methoden:

Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PEG 60 ml/kg/Tag oder PEG 30 ml/kg/Tag plus orales Bisacodyl 10-15 mg/Tag oder Sennoside 2 mg/kg/Tag für 2 Tage vor der Darmspiegelung. Die Ergebnismessungen sind: Wirksamkeit der Darmreinigung, bewertet von einem verblindeten Endoskopiker unter Verwendung der Ottawa-Skala und der Aronchick-Skala (die mittlere Gesamtpunktzahl, Anteile der Teilnehmer mit ausgezeichneter/guter und mit schlechter/unzureichender Darmvorbereitung) und die Bewertung der Patientenzufriedenheit ( 0-10) mit der Vorbereitungsmethode für die Koloskopie bewertet mit der visuellen Analogskala. Die Analyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgeschlossen werden Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der getesteten Präparate wie Bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polen), Polyethylenglykol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Frankreich) und/oder Sennosid (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polen) und hatten Erkrankungen, die eine orale Einnahme des Präparats unmöglich machen (neurologische Erkrankungen, Darmverschluss, geistige Retardierung etc.).

Studiendesign:

Am Tag der Aufnahme werden die Patienten von Studienleitern gemäß der Randomisierungsliste, die von einer unabhängigen Person unter Verwendung von Blockrandomisierung durch ein statistisches Standardprogramm StatsDirect [Version 2,3,8 (2005)] erstellt wurde, einer der Gruppen zugeteilt (6 Patienten wurden eingeschlossen in jedem Block).

Während der Vorbereitung auf die Koloskopie wird jeder Patient auf die Verträglichkeit des Verfahrens beobachtet. Am Tag der Endoskopie wertete jeder Patient den Grad der Akzeptanz der Darmreinigungsmethode (nach visueller Analogskala (VAS) und das Auftreten von Nebenwirkungen (Tagebuch) aus. Der Endoskopiker, der eine Koloskopie durchführt, der für das Darmvorbereitungsschema verblindet ist, bewertet die Darmreinigung und bewertet sie gemäß der Aronchick- und Ottawa-Skala. Die Rate der Blinddarmintubation und die Koloskopiekomplikationen (definiert als Darmperforation und/oder signifikante Blutung) werden in jeder Darmvorbereitungsgruppe analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Child Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren, die zur Koloskopie überwiesen werden
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen PEG, Sennoside oder Bisacodyl
  • Erkrankungen, die eine orale Einnahme des Präparats unmöglich machen (neurologische Erkrankungen, Darmverschluss, geistige Behinderung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
Polyethylenglycol p.o. (Fortrans): 60 ml/kg für 2 Tage
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol p.o.: 60 ml/kg/Tag
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol: Fortrans
Experimental: PEG + Bisacodyl
Polyethylenglycol p.o. (Fortrans): 30 ml/kg für 2 Tage + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/Tag
Arzneimittel: Polyethylenglycol + Bisacodyl
Polyethylenglykol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 Tage + Bisacodyl p.o. 10-15 mg/Tag für 2 Tage
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol: Fortrans
Experimental: Sennosiden
Sennoside: 1 TL/8 kg/Tag für 2 Tage (1 TL = 8,6 mg Sennoside B)
Arzneimittel: Sennosiden
Sennoside 1 tbl/8 kg für 2 Tage
Andere Namen:
  • Sennosiden: Xenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit guter oder ausgezeichneter Darmvorbereitung, bewertet mit der Ottawa-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Nach der Ottawa-Skala wird die Qualität der Darmvorbereitung durch Hinzufügen von Punkten für die Reinigung von drei Teilen des Dickdarms (deszendierend, transversal und aufsteigend) und Punkten für die Flüssigkeitsmenge im Darm bewertet. Bewertung: 0-1 - ausgezeichnete Reinigung, 2-4 - gut, 5-7 - ausreichend, 8-10 - schlecht, 11-14 - nicht angemessen.
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Anteil der Teilnehmer mit schlechter/unzureichender Darmvorbereitung, bewertet mit der Ottawa-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Nach der Ottawa-Skala wird die Qualität der Darmvorbereitung durch Hinzufügen von Punkten für die Reinigung von drei Teilen des Dickdarms (deszendierend, transversal und aufsteigend) und Punkten für die Flüssigkeitsmenge im Darm bewertet. Bewertung: 0-1 - ausgezeichnete Reinigung, 2-4 - gut, 5-7 - ausreichend, 8-10 - schlecht, 11-14 - nicht angemessen.
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit sehr guter/guter Darmvorbereitung bewertet mit der Aronchick-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist

Laut Aronchick wird die Schuppenpräparation geschätzt als:

  • sehr gut: geringe Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, mehr als 95 % Schleimhaut sichtbar
  • gut: Es ist eine kleine Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, die leicht abzusaugen oder zu spülen ist, mehr als 90 % der Schleimhaut sind sichtbar
  • ausreichend: große Menge klarer Flüssigkeit, die 5-25 % der Schleimhaut bedeckt, mehr als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • schlecht: halbflüssiger Stuhl, der nicht weggespült werden kann, weniger als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • unzureichend: Koloskopie muss wiederholt werden
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Anteil der Teilnehmer mit schlechter/unzureichender Darmvorbereitung, bewertet mit der Aronchick-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist

Laut Aronchick wird die Schuppenpräparation geschätzt als:

  • sehr gut: geringe Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, mehr als 95 % Schleimhaut sichtbar
  • gut: Es ist eine kleine Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, die leicht abzusaugen oder zu spülen ist, mehr als 90 % der Schleimhaut sind sichtbar
  • ausreichend: große Menge klarer Flüssigkeit, die 5-25 % der Schleimhaut bedeckt, mehr als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • schlecht: halbflüssiger Stuhl, der nicht weggespült werden kann, weniger als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • unzureichend: Koloskopie muss wiederholt werden
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Mittelwert der Darmvorbereitungspunktzahl, bewertet mit der Ottawa-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Nach der Ottawa-Skala wird die Qualität der Darmvorbereitung durch Hinzufügen von Punkten für die Reinigung von drei Teilen des Dickdarms (deszendierend, transversal und aufsteigend) und Punkten für die Flüssigkeitsmenge im Darm bewertet. Bewertung: 0-1 - ausgezeichnete Reinigung, 2-4 - gut, 5-7 - ausreichend, 8-10 - schlecht, 11-14 - nicht angemessen.
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Ottawa-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
mittlere Darmvorbereitungspunktzahl, bewertet mit der Aronchick-Skala
Zeitfenster: Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist

Laut Aronchick wird die Schuppenpräparation geschätzt als:

  • sehr gut: geringe Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, mehr als 95 % Schleimhaut sichtbar
  • gut: Es ist eine kleine Menge klarer Flüssigkeit vorhanden, die leicht abzusaugen oder zu spülen ist, mehr als 90 % der Schleimhaut sind sichtbar
  • ausreichend: große Menge klarer Flüssigkeit, die 5-25 % der Schleimhaut bedeckt, mehr als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • schlecht: halbflüssiger Stuhl, der nicht weggespült werden kann, weniger als 90 % der Schleimhaut sichtbar
  • unzureichend: Koloskopie muss wiederholt werden
Die Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Skala wird während der Koloskopie (3. Tag der Studie) von einem Endoskopiker beurteilt, der für die Methode der Vorbereitung verblindet ist
Patientenzufriedenheit mit der Aufbereitungsmethode gemessen mit Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beurteilung durch den Patienten nach Abschluss der Darmvorbereitung vor der Koloskopie (3. Tag der Studie)
Die VAS-Skala ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch eine Wortbeschreibung verankert ist (sehr gut, sehr schlecht). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der die Wahrnehmung des Darmvorbereitungsplans widerspiegelt.
Beurteilung durch den Patienten nach Abschluss der Darmvorbereitung vor der Koloskopie (3. Tag der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Institute of Child Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2012

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