PEG versus PEG+Bisacodil versus senósidos para limpeza do cólon antes da colonoscopia
Solução de polietileno glicol (PEG) de alto volume versus laxante estimulante de PEG Plus de baixo volume versus senósidos para limpeza do cólon antes da colonoscopia: um estudo randomizado e simples cego
Fundo:
A solução de polietilenoglicol (PEG) provou ser eficaz para a limpeza do intestino grosso antes da colonoscopia em crianças. No entanto, o alto volume de líquido e seu sabor às vezes levam à limpeza inapropriada do intestino, sendo necessária a busca por outro preparo intestinal.
Mirar:
A eficácia e a tolerabilidade de três diferentes protocolos de limpeza intestinal usados em crianças para colonoscopia: PEG de alto volume em comparação com PEG de baixo volume com laxante estimulante (bisacodil) em comparação com senósidos.
Métodos:
Os participantes com idade entre 10 e 18 anos serão designados aleatoriamente para receber PEG 60 ml/kg/dia ou PEG 30 ml/kg/dia mais bisacodil oral 10-15 mg/dia ou senosídeos 2 mg/kg/dia por 2 dias antes do colonoscopia. As medidas de resultado serão: eficácia da limpeza intestinal, pontuada por um endoscopista cego usando a escala de Ottawa e a escala de Aronchick (a pontuação total média, proporções de participantes com preparação intestinal excelente/boa e com preparação intestinal ruim/inadequada) e a pontuação de satisfação do paciente ( 0-10) com o método de preparo para a colonoscopia avaliado com a escala visual analógica. A análise será feita com base na intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são excluídos se tiverem alergia conhecida a uma das preparações testadas, como bisacodil (Bisacodil VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polônia), polietileno glicol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, França) e/ou senósido (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polónia) e apresentavam distúrbios que impossibilitavam a ingestão oral da preparação (distúrbios neurológicos, obstrução intestinal, retardo mental, etc.).
Design de estudo:
No dia da admissão, os pacientes são alocados em um dos grupos pelos investigadores do estudo, de acordo com a lista de randomização criada por uma pessoa independente usando randomização em bloco por um programa estatístico padrão StatsDirect [versão 2,3,8 (2005)] (6 pacientes foram incluídos em cada bloco).
Durante a preparação para a colonoscopia, cada paciente é observado quanto à tolerância do procedimento. No dia da endoscopia, cada paciente avaliou o grau de aceitação do método de limpeza intestinal (segundo a escala analógica visual (EVA) e a ocorrência de efeitos colaterais (diário). O endoscopista que realiza a colonoscopia, cego para o regime de preparo intestinal, avalia a limpeza intestinal e a classifica de acordo com a escala de Aronchick e Ottawa. A taxa de intubação do ceco e as complicações da colonoscopia (definidas como perfuração intestinal e/ou sangramento significativo) são analisadas em cada grupo de preparo intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-184
- Warsaw Medical University
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Child Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 10 a 18 anos encaminhadas para colonoscopia
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- alergia a PEG, senósidos ou bisacodil
- distúrbios que impossibilitem a ingestão oral da preparação (distúrbios neurológicos, obstrução intestinal, retardo mental, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polietileno glicol
Polietileno glicol p.o. (Fortrans): 60 ml/kg por 2 dias
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Polietileno glicol p.o.: 60 ml/kg/dias
Outros nomes:
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Experimental: PEG + Bisacodil
Polietilenoglicol p.o.(Fortrans): 30 ml/kg por 2 dias + Bisacodil p.o.: 10-15 mg/dia
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Polietileno glicol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dias + Bisacodil p.o.10-15 mg/dia por 2 dias
Outros nomes:
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Experimental: Senósidos
Senósidos: 1 tbl/8kg/dia durante 2 dias (1 tbl=8,6 mg senósidos B)
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Sennosides 1tbl/8kg por 2 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporções de participantes com bom ou excelente preparo intestinal avaliados com a Escala de Ottawa
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a escala de Ottawa, a qualidade do preparo intestinal é estimada somando pontos para a limpeza das três partes do cólon (descendente, transversal e ascendente) e pontos para a quantidade de líquido no intestino.
Pontuação: 0-1 - limpeza excelente, 2-4 - boa, 5-7 - suficiente, 8-10 - ruim, 11-14 - inadequada.
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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proporções de participantes com preparo intestinal ruim/inadequado avaliados com a Escala de Ottawa
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a escala de Ottawa, a qualidade do preparo intestinal é estimada somando pontos para a limpeza das três partes do cólon (descendente, transversal e ascendente) e pontos para a quantidade de líquido no intestino.
Pontuação: 0-1 - limpeza excelente, 2-4 - boa, 5-7 - suficiente, 8-10 - ruim, 11-14 - inadequada.
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporções de participantes com preparo intestinal muito bom/bom avaliados com a Escala de Aronchick
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a preparação da escala de Aronchick é estimado como:
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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proporções de participantes com preparo intestinal ruim/inadequado avaliados com a Escala de Aronchick
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a preparação da escala de Aronchick é estimado como:
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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pontuação média do preparo intestinal avaliada com a Escala de Ottawa
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a escala de Ottawa, a qualidade do preparo intestinal é estimada somando pontos para a limpeza das três partes do cólon (descendente, transversal e ascendente) e pontos para a quantidade de líquido no intestino.
Pontuação: 0-1 - limpeza excelente, 2-4 - boa, 5-7 - suficiente, 8-10 - ruim, 11-14 - inadequada.
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Ottawa é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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pontuação média do preparo intestinal avaliada com a escala de Aronchick
Prazo: a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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De acordo com a preparação da escala de Aronchick é estimado como:
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a qualidade da preparação intestinal com a escala de Aronchick é avaliada durante a colonoscopia (3º dia do estudo) pelo endoscopista cego para o método de preparação
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satisfação do paciente com o método de preparação avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: avaliado pelo paciente após a conclusão do regime de preparação intestinal antes da colonoscopia (3º dia do estudo)
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A escala VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada pela descrição de palavras em cada extremidade (muito bom, muito ruim). O paciente marca na linha o ponto que sente representar a percepção do regime de preparo intestinal.
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avaliado pelo paciente após a conclusão do regime de preparação intestinal antes da colonoscopia (3º dia do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2012
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