PEG frente a PEG+bisacodilo frente a senósidos para la limpieza del colon antes de la colonoscopia
Solución de polietilenglicol (PEG) de alto volumen versus PEG de bajo volumen más laxante estimulante versus senósidos para la limpieza del colon antes de la colonoscopia: un estudio aleatorizado, simple ciego
Antecedentes:
Se ha demostrado que la solución de polietilenglicol (PEG) es eficaz para la limpieza del intestino grueso antes de la colonoscopia en niños. Sin embargo, el alto volumen de líquido y su sabor a veces conducen a una limpieza inadecuada del intestino, por lo que es necesario buscar otra preparación intestinal.
Apuntar:
La eficacia y la tolerabilidad de tres protocolos diferentes de limpieza intestinal utilizados en niños para colonoscopia: PEG de alto volumen en comparación con PEG de bajo volumen con laxante estimulante (bisacodilo) en comparación con senósidos.
Métodos:
Los participantes de 10 a 18 años de edad serán asignados aleatoriamente para recibir 60 ml/kg/día de PEG o 30 ml/kg/día de PEG más 10-15 mg/día de bisacodilo oral o 2 mg/kg/día de senósidos durante 2 días antes de la colonoscopia Las medidas de resultado serán: eficacia de la limpieza intestinal, calificada por un endoscopista cegado mediante la escala de Ottawa y la escala de Aronchick (la puntuación total media, las proporciones de participantes con una preparación intestinal excelente/buena y mala/inadecuada) y la puntuación de satisfacción del paciente( 0-10) con el método de preparación para la colonoscopia evaluado con la escala analógica visual. El análisis se hará por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes están excluidos si tenían alergia conocida a una de las preparaciones probadas, como bisacodilo (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polonia), polietilenglicol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Francia) y/o senósido (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polonia) y tenía trastornos que hacían imposible la ingesta oral del preparado (trastornos neurológicos, obstrucción intestinal, retraso mental, etc.).
Diseño del estudio:
El día de la admisión, los investigadores del estudio asignan a los pacientes a uno de los grupos, de acuerdo con la lista de aleatorización creada por una persona independiente mediante la aleatorización en bloques mediante un programa estadístico estándar StatsDirect [versión 2, 3, 8 (2005)] (se incluyeron 6 pacientes en cada bloque).
Durante la preparación para la colonoscopia, se observa la tolerancia al procedimiento de cada paciente. El día de la endoscopia, cada paciente evaluó el grado de aceptación del método de limpieza intestinal (según escala analógica visual (EVA) y la aparición de efectos secundarios (diario). El endoscopista que realiza la colonoscopia, ciego para el régimen de preparación intestinal, evalúa la limpieza intestinal y la puntúa, según la escala de Aronchick y Ottawa. La tasa de intubación del ciego y las complicaciones de la colonoscopia (definidas como perforación intestinal y/o sangrado significativo) se analizan en cada grupo de preparación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Warsaw Medical University
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Child Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 10 a 18 años derivados para colonoscopia
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- alergia a PEG, senósidos o bisacodilo
- trastornos que hacen imposible la ingesta oral del preparado (trastornos neurológicos, obstrucción intestinal, retraso mental, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polietilenglicol
Polietilenglicol p.o.(Fortrans): 60 ml/kg por 2 días
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Polietilenglicol p.o.: 60 ml/kg/días
Otros nombres:
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Experimental: PEG + bisacodilo
Polietilenglicol p.o.(Fortrans): 30 ml/kg durante 2 días + Bisacodilo p.o.: 10-15 mg/día
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Polietilenglicol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2días + Bisacodyl p.o.10-15 mg/día por 2 días
Otros nombres:
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Experimental: Senósidos
Senósidos: 1 tbl/8kg/día durante 2 días (1 tbl=8,6 mg senósidos B)
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Sennósidos 1tbl/8kg por 2 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporciones de participantes con buena o excelente preparación intestinal evaluados con la Escala de Ottawa
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Ottawa, la calidad de la preparación intestinal se estima sumando puntos por la limpieza de las tres partes del colon (descendente, transversal y ascendente) y puntos por la cantidad de líquido en el intestino.
Puntuación: 0-1 - limpieza excelente, 2-4 - buena, 5-7 - suficiente, 8-10 - pobre, 11-14 - no apropiada.
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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proporciones de participantes con preparación intestinal deficiente/inadecuada evaluados con la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Ottawa, la calidad de la preparación intestinal se estima sumando puntos por la limpieza de las tres partes del colon (descendente, transversal y ascendente) y puntos por la cantidad de líquido en el intestino.
Puntuación: 0-1 - limpieza excelente, 2-4 - buena, 5-7 - suficiente, 8-10 - pobre, 11-14 - no apropiada.
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporciones de participantes con muy buena/buena preparación intestinal evaluados con la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Aronchick la preparación se estima en:
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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proporciones de participantes con preparación intestinal deficiente/inadecuada evaluados con la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Aronchick la preparación se estima en:
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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puntuación media de preparación intestinal evaluada con la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Ottawa, la calidad de la preparación intestinal se estima sumando puntos por la limpieza de las tres partes del colon (descendente, transversal y ascendente) y puntos por la cantidad de líquido en el intestino.
Puntuación: 0-1 - limpieza excelente, 2-4 - buena, 5-7 - suficiente, 8-10 - pobre, 11-14 - no apropiada.
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Ottawa se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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puntuación media de preparación intestinal evaluada con la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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Según la escala de Aronchick la preparación se estima en:
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la calidad de la preparación intestinal con la escala de Aronchick se evalúa durante la colonoscopia (3er día del estudio) por un endoscopista cegado al método de preparación
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satisfacción del paciente con el método de preparación evaluado con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: evaluado por el paciente después de completar el régimen de preparación intestinal antes de la colonoscopia (tercer día del estudio)
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La escala EVA es una línea horizontal de 100 mm de longitud anclada por una descripción de palabras en cada extremo (muy bueno, muy malo). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa la percepción del régimen de preparación intestinal.
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evaluado por el paciente después de completar el régimen de preparación intestinal antes de la colonoscopia (tercer día del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1/2012
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