Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG versus PEG+bisacodyl versus sennosider til kolonrensning før koloskopi

9. februar 2012 opdateret af: Medical University of Warsaw

Højvolumen polyethylenglycolopløsning (PEG) versus lavvolumen PEG Plus-stimulerende afføringsmiddel versus sennosider til kolonrensning før koloskopi: en randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Baggrund:

Polyethylenglycol (PEG) opløsning har vist sig at være effektiv til tyktarmsrensning før koloskopi hos børn. Det høje volumen af ​​væske og dens smag fører dog nogle gange til uhensigtsmæssig rensning af tarmen, og derfor er det nødvendigt at søge efter anden tarmforberedelse.

Sigte:

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tre forskellige tarmrensningsprotokoller, der anvendes hos børn til koloskopi: højvolumen PEG sammenlignet med lavvolumen PEG med stimulerende afføringsmiddel (bisacodyl) sammenlignet med sennosider.

Metoder:

Deltagere i alderen 10-18 år vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PEG 60 ml/kg/dag eller PEG 30 ml/kg/dag plus oral bisacodyl 10-15 mg/dag eller sennosider 2 mg/kg/dag i 2 dage før koloskopi. Resultatmålene vil være: tarmrensningseffektivitet, scoret af en blindet endoskopist ved hjælp af Ottawa-skalaen og Aronchick-skalaen (den gennemsnitlige samlede score, andele af deltagere med fremragende/god og med dårlig/utilstrækkelig tarmforberedelse) og patienttilfredshedsscore ( 0-10) med metoden til forberedelse til koloskopien vurderet med den visuelle analoge skala. Analyse vil blive foretaget på grundlag af intention-to-treat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er udelukket, hvis de havde kendt allergi over for et af de testede præparater såsom bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polen), polyethylenglycol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Frankrig) og/eller sennoside (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polen) og havde lidelser, der umuliggør oral indtagelse af præparatet (neurologiske lidelser, tarmobstruktion, mental retardering osv.).

Studere design:

På indlæggelsesdagen bliver patienterne allokeret til en af ​​grupperne af undersøgelsens efterforskere i henhold til randomiseringslisten oprettet af en uafhængig person ved hjælp af blokrandomisering af et standard statistisk program StatsDirect [version 2,3,8 (2005)] (6 patienter blev inkluderet i hver blok).

Under forberedelsen til koloskopi observeres hver patient for proceduretolerance. På dagen for endoskopi evaluerede hver patient graden af ​​accept af metoden til tarmrensning (i henhold til visuel analog skala (VAS) og forekomsten af ​​bivirkninger (dagbog). Endoskopisten, der udfører koloskopi, blindet for tarmforberedelseskuren, evaluerer tarmrensningen og scorer den i henhold til Aronchick og Ottawa-skalaen. Hastigheden af ​​blindtarmsintubation og koloskopikomplikationerne (defineret som tarmperforering og/eller signifikant blødning) analyseres i hver tarmforberedelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Child Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 10 - 18 år henvist til koloskopi
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for PEG, sennosider eller bisacodyl
  • lidelser, der umuliggør oral indtagelse af præparatet (neurologiske lidelser, tarmobstruktion, mental retardering osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol p.o.(Fortrans):60 ml/kg i 2 dage
Medicin: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol p.o.: 60 ml/kg/dage
Andre navne:
  • Polyethylenglycol: Fortrans
Eksperimentel: PEG + Bisacodyl
Polyethylenglycol p.o.(Fortrans): 30 ml/kg i 2 dage + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/dag
Medicin: polyethylenglycol +Bisacodyl
Polyethylenglycol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dage + Bisacodyl p.o.10-15 mg/dag i 2 dage
Andre navne:
  • Polyethylenglycol: Fortrans
Eksperimentel: Sennosider
Sennosider: 1 tbl/8 kg/dag i 2 dage (1 tbl = 8,6 mg sennosider B)
Medicin: Sennosider
Sennosides 1tbl/8kg i 2 dage
Andre navne:
  • Sennosider: Xenna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andele af deltagere med god eller fremragende tarmforberedelse vurderet med Ottawa Scale
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
Ifølge Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved at tilføje punkter for udrensning af tre dele af tyktarmen (faldende, tværgående og opadgående) og punkter for mængden af ​​væske i tarmen. Score: 0-1 - fremragende udrensning, 2-4 - god, 5-7 - tilstrækkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
andele af deltagere med dårlig/utilstrækkelig tarmforberedelse vurderet med Ottawa-skalaen
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
Ifølge Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved at tilføje punkter for udrensning af tre dele af tyktarmen (faldende, tværgående og opadgående) og punkter for mængden af ​​væske i tarmen. Score: 0-1 - fremragende udrensning, 2-4 - god, 5-7 - tilstrækkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andele af deltagere med meget god/god tarmforberedelse vurderet med Aronchick Scale
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden

Ifølge Aronchick-skalaen estimeres forberedelse som:

  • meget god: en lille mængde klar væske er til stede, mere end 95% slimhinde er synlig
  • god: lille mængde klar væske, der er let at suge væk, eller der er skylning til stede, mere end 90 % af slimhinden er synlig
  • tilstrækkelig: stor mængde klar væske, der dækker 5-25% af slimhinden, mere end 90% af slimhinden synlig
  • dårlig: halvflydende afføring, der ikke kan skylles, mindre end 90 % af slimhinden er synlig
  • utilstrækkelig: koloskopi skal gentages
tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
andele af deltagere med dårlig/utilstrækkelig tarmforberedelse vurderet med Aronchick Scale
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden

Ifølge Aronchick-skalaen estimeres forberedelse som:

  • meget god: en lille mængde klar væske er til stede, mere end 95% slimhinde er synlig
  • god: lille mængde klar væske, der er let at suge væk, eller der er skylning til stede, mere end 90 % af slimhinden er synlig
  • tilstrækkelig: stor mængde klar væske, der dækker 5-25% af slimhinden, mere end 90% af slimhinden synlig
  • dårlig: halvflydende afføring, der ikke kan skylles, mindre end 90 % af slimhinden er synlig
  • utilstrækkelig: koloskopi skal gentages
tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
gennemsnitlig tarmforberedelsesscore vurderet med Ottawa-skalaen
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
Ifølge Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved at tilføje punkter for udrensning af tre dele af tyktarmen (faldende, tværgående og opadgående) og punkter for mængden af ​​væske i tarmen. Score: 0-1 - fremragende udrensning, 2-4 - god, 5-7 - tilstrækkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmpræparationskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
gennemsnitlig tarmforberedelsesscore vurderet med Aronchick-skalaen
Tidsramme: tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden

Ifølge Aronchick-skalaen estimeres forberedelse som:

  • meget god: en lille mængde klar væske er til stede, mere end 95% slimhinde er synlig
  • god: lille mængde klar væske, der er let at suge væk, eller der er skylning til stede, mere end 90 % af slimhinden er synlig
  • tilstrækkelig: stor mængde klar væske, der dækker 5-25% af slimhinden, mere end 90% af slimhinden synlig
  • dårlig: halvflydende afføring, der ikke kan skylles, mindre end 90 % af slimhinden er synlig
  • utilstrækkelig: koloskopi skal gentages
tarmpræparationskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (3. dag af undersøgelsen) af endoskopist, der er blindet for præparationsmetoden
patienttilfredshed med tilberedningsmetoden vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: vurderet af patienten efter afslutning af tarmforberedelseskur før koloskopi (3. dag af undersøgelsen)
VAS-skalaen er vandret linje 100 mm længde forankret af ordbeskrivelse i hver ende (meget god, meget dårlig). Patienten markerer på linjen det punkt, der føles repræsenterer opfattelsen af ​​tarmforberedelsesregimet.
vurderet af patienten efter afslutning af tarmforberedelseskur før koloskopi (3. dag af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Institute of Child Health

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner