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PEG versus PEG+Bisacodyl versus Sennosides pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie

9 février 2012 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Solution de polyéthylène glycol (PEG) à volume élevé versus laxatif stimulant PEG Plus à faible volume versus sennosides pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie : une étude randomisée en simple aveugle

Arrière plan:

La solution de polyéthylène glycol (PEG) s'est avérée efficace pour le nettoyage du gros intestin avant la coloscopie chez les enfants. Cependant, le volume élevé de liquide et son goût conduisent parfois à un nettoyage inapproprié de l'intestin, donc la recherche d'une autre préparation intestinale est nécessaire.

But:

L'efficacité et la tolérabilité de trois protocoles différents de nettoyage de l'intestin utilisés chez les enfants pour la coloscopie : le PEG à volume élevé par rapport au PEG à faible volume avec un laxatif stimulant (bisacodyl) par rapport aux sennosides.

Méthodes :

Les participants âgés de 10 à 18 ans seront répartis au hasard pour recevoir soit du PEG 60 ml/kg/jour, soit du PEG 30 ml/kg/jour plus du bisacodyl oral 10-15 mg/jour ou des sennosides 2 mg/kg/jour pendant 2 jours avant la coloscopie. Les mesures des résultats seront : l'efficacité du nettoyage de l'intestin, notée par un endoscopiste en aveugle à l'aide de l'échelle d'Ottawa et de l'échelle d'Aronchick (le score total moyen, les proportions de participants avec une préparation intestinale excellente/bonne et avec une préparation intestinale mauvaise/inadéquate), et le score de satisfaction du patient ( 0-10) avec la méthode de préparation pour la coloscopie évaluée avec l'échelle visuelle analogique. L'analyse se fera en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont exclus s'ils avaient une allergie connue à l'une des préparations testées telles que le bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Pologne), le polyéthylène glycol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, France) et/ou le sennoside (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Pologne) et présentait des troubles rendant impossible la prise orale de la préparation (troubles neurologiques, occlusion intestinale, retard mental, etc.).

Étudier le design:

Le jour de l'admission, les patients sont répartis dans l'un des groupes par les investigateurs de l'étude, selon la liste de randomisation créée par une personne indépendante utilisant la randomisation en bloc par un programme statistique standard StatsDirect [version 2,3,8 (2005)] (6 patients ont été inclus dans chaque bloc).

Pendant la préparation de la coloscopie, chaque patient est observé pour la tolérance à la procédure. Le jour de l'endoscopie, chaque patient a évalué le degré d'acceptation de la méthode de nettoyage intestinal (selon l'échelle visuelle analogique (EVA) et la survenue d'effets secondaires (journal). L'endoscopiste effectuant une coloscopie, en aveugle pour le régime de préparation de l'intestin, évalue le nettoyage de l'intestin et le note, selon l'échelle d'Aronchick et d'Ottawa. Le taux d'intubation du caecum et les complications de la coloscopie (définies comme une perforation intestinale et/ou un saignement important) sont analysés dans chaque groupe de préparation intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-184
        • Warsaw Medical University
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Child Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 10 à 18 ans référés pour une coloscopie
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • allergie au PEG, aux sennosides ou au bisacodyl
  • troubles rendant impossible la prise orale de la préparation (troubles neurologiques, occlusion intestinale, retard mental, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyéthylène glycol
Polyéthylène glycol p.o.(Fortrans):60 ml/kg pendant 2 jours
Médicament: Polyéthylène glycol
Polyéthylène glycol p.o. : 60 ml/kg/jours
Autres noms:
  • Polyéthylène glycol : Fortrans
Expérimental: PEG + bisacodyle
Polyéthylène glycol p.o.(Fortrans) : 30 ml/kg pendant 2 jours + Bisacodyl p.o. : 10-15 mg/jour
Médicament: polyéthylène glycol + bisacodyle
Polyéthylène glycol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2jours + Bisacodyl p.o.10-15 mg/jour pendant 2 jours
Autres noms:
  • Polyéthylène glycol : Fortrans
Expérimental: Sennosides
Sennosides : 1tbl/8kg/jour pendant 2 jours (1tbl=8,6 mg sennosides B)
Médicament: Sennosides
Sennosides 1tbl/8kg pendant 2 jours
Autres noms:
  • Sennosides : Xenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de participants ayant une bonne ou une excellente préparation intestinale évaluée avec l'échelle d'Ottawa
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
Selon l'échelle d'Ottawa, la qualité de la préparation intestinale est estimée en ajoutant des points pour le nettoyage des trois parties du côlon (descendant, transversal et ascendant) et des points pour la quantité de liquide dans l'intestin. Score : 0-1 - excellent nettoyage, 2-4 - bon, 5-7 - suffisant, 8-10 - médiocre, 11-14 - pas approprié.
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
proportion de participants dont la préparation intestinale est mauvaise ou inadéquate évaluée avec l'échelle d'Ottawa
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
Selon l'échelle d'Ottawa, la qualité de la préparation intestinale est estimée en ajoutant des points pour le nettoyage des trois parties du côlon (descendant, transversal et ascendant) et des points pour la quantité de liquide dans l'intestin. Score : 0-1 - excellent nettoyage, 2-4 - bon, 5-7 - suffisant, 8-10 - médiocre, 11-14 - pas approprié.
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportions de participants ayant une très bonne/bonne préparation intestinale évaluées avec l'échelle d'Aronchick
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation

Selon l'échelle d'Aronchick, la préparation est estimée à :

  • très bon : une petite quantité de liquide clair est présente, plus de 95 % de la muqueuse est visible
  • bon : présence d'une petite quantité de liquide clair facile à aspirer ou à rincer, plus de 90 % de la muqueuse est visible
  • suffisant : grande quantité de liquide clair couvrant 5 à 25 % de la muqueuse, plus de 90 % de la muqueuse visible
  • médiocre : selles semi-liquides qui ne peuvent pas être rincées, moins de 90 % de la muqueuse visible
  • insuffisante : la coloscopie doit être répétée
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
proportions de participants ayant une préparation intestinale médiocre/inadéquate évaluée avec l'échelle d'Aronchick
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation

Selon l'échelle d'Aronchick, la préparation est estimée à :

  • très bon : une petite quantité de liquide clair est présente, plus de 95 % de la muqueuse est visible
  • bon : présence d'une petite quantité de liquide clair facile à aspirer ou à rincer, plus de 90 % de la muqueuse est visible
  • suffisant : grande quantité de liquide clair couvrant 5 à 25 % de la muqueuse, plus de 90 % de la muqueuse visible
  • médiocre : selles semi-liquides qui ne peuvent pas être rincées, moins de 90 % de la muqueuse visible
  • insuffisante : la coloscopie doit être répétée
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
score moyen de préparation intestinale évalué avec l'échelle d'Ottawa
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
Selon l'échelle d'Ottawa, la qualité de la préparation intestinale est estimée en ajoutant des points pour le nettoyage des trois parties du côlon (descendant, transversal et ascendant) et des points pour la quantité de liquide dans l'intestin. Score : 0-1 - excellent nettoyage, 2-4 - bon, 5-7 - suffisant, 8-10 - médiocre, 11-14 - pas approprié.
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Ottawa est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
score moyen de préparation intestinale évalué avec l'échelle d'Aronchick
Délai: la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation

Selon l'échelle d'Aronchick, la préparation est estimée à :

  • très bon : une petite quantité de liquide clair est présente, plus de 95 % de la muqueuse est visible
  • bon : présence d'une petite quantité de liquide clair facile à aspirer ou à rincer, plus de 90 % de la muqueuse est visible
  • suffisant : grande quantité de liquide clair couvrant 5 à 25 % de la muqueuse, plus de 90 % de la muqueuse visible
  • médiocre : selles semi-liquides qui ne peuvent pas être rincées, moins de 90 % de la muqueuse visible
  • insuffisante : la coloscopie doit être répétée
la qualité de la préparation intestinale avec l'échelle d'Aronchick est évaluée lors de la coloscopie (3ème jour de l'étude) par un endoscopiste en aveugle pour la méthode de préparation
la satisfaction des patients avec la méthode de préparation évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: évalué par le patient après la fin du régime de préparation de l'intestin avant la coloscopie (3e jour de l'étude)
L'échelle VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par une description textuelle à chaque extrémité (très bon, très mauvais). Le patient marque sur la ligne le point qui représente la perception du régime de préparation de l'intestin.
évalué par le patient après la fin du régime de préparation de l'intestin avant la coloscopie (3e jour de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Institute of Child Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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