PEG Versus PEG+Bisacodyl Versus Sennosides per la pulizia del colon prima della colonscopia
Soluzione di glicole polietilenico ad alto volume (PEG) rispetto a PEG Plus a basso volume stimolante lassativo rispetto ai sennosidi per la pulizia del colon prima della colonscopia: uno studio randomizzato, in singolo cieco
Sfondo:
La soluzione di polietilenglicole (PEG) si è dimostrata efficace per la pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia nei bambini. Tuttavia, l'elevato volume di liquido e il suo gusto a volte portano a una pulizia inappropriata dell'intestino, quindi è necessaria la ricerca di un'altra preparazione intestinale.
Scopo:
L'efficacia e la tollerabilità di tre diversi protocolli di pulizia intestinale utilizzati nei bambini per la colonscopia: PEG ad alto volume rispetto a PEG a basso volume con lassativo stimolante (bisacodile) rispetto a sennosidi.
Metodi:
I partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni verranno assegnati in modo casuale a ricevere PEG 60 ml/kg/die o PEG 30 ml/kg/die più bisacodile orale 10-15 mg/die o sennosidi 2 mg/kg/die per 2 giorni prima della colonscopia. Le misure dei risultati saranno: l'efficacia della pulizia intestinale, valutata da un endoscopista in cieco utilizzando la scala Ottawa e la scala Aronchick (il punteggio totale medio, le proporzioni dei partecipanti con preparazione intestinale eccellente/buona e con preparazione intestinale scarsa/inadeguata) e il punteggio di soddisfazione del paziente ( 0-10) con il metodo di preparazione alla colonscopia valutato con la scala analogica visiva. L'analisi sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono esclusi i pazienti che avevano un'allergia nota a uno dei preparati testati come bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Poland), polietilenglicole (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, France) e/o sennoside (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polonia) e presentava disturbi che rendevano impossibile l'assunzione orale del preparato (disturbi neurologici, ostruzione intestinale, ritardo mentale ecc.).
Disegno dello studio:
Il giorno del ricovero i pazienti vengono assegnati a uno dei gruppi dai ricercatori dello studio, in base all'elenco di randomizzazione creato da una persona indipendente utilizzando la randomizzazione a blocchi da un programma statistico standard StatsDirect [versione 2,3,8 (2005)] (sono stati inclusi 6 pazienti in ogni blocco).
Durante la preparazione per la colonscopia ogni paziente viene osservato per la tolleranza alla procedura. Il giorno dell'endoscopia, ogni paziente ha valutato il grado di accettazione del metodo di pulizia intestinale (secondo la scala analogica visiva (VAS) e l'insorgenza di effetti collaterali (diario). L'endoscopista che esegue la colonscopia, in cieco per il regime di preparazione intestinale, valuta la pulizia intestinale e la valuta, secondo la scala Aronchick e Ottawa. Il tasso di intubazione del cieco e le complicanze della colonscopia (definite come perforazione intestinale e/o sanguinamento significativo) vengono analizzate in ciascun gruppo di preparazione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Warsaw Medical University
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Child Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 10 e 18 anni sottoposti a colonscopia
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- allergia a PEG, sennosidi o bisacodile
- disturbi che rendono impossibile l'assunzione orale del preparato (disturbi neurologici, occlusione intestinale, ritardo mentale ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glicole polietilenico
Polietilenglicole p.o. (Fortrans): 60 ml/kg per 2 giorni
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Polietilenglicole p.o.: 60 ml/kg/gg
Altri nomi:
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Sperimentale: PEG + Bisacodile
Polietilenglicole p.o.(Fortrans): 30 ml/kg per 2 giorni + Bisacodile p.o.: 10-15 mg/die
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Polietilenglicole (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 giorni + Bisacodyl p.o.10-15 mg/giorno per 2 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Sennosidi
Sennosidi: 1tbl/8kg/giorno per 2 giorni (1 tbl=8,6 mg sennosidi B)
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Sennosidi 1 cucchiaio/8 kg per 2 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzioni di partecipanti con preparazione intestinale buona o eccellente valutate con la scala di Ottawa
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo la scala di Ottawa la qualità della preparazione intestinale viene stimata sommando punti per la pulizia delle tre parti del colon (discendente, trasversale e ascendente) e punti per la quantità di liquido nell'intestino.
Punteggio: 0-1 - ottima pulizia, 2-4 - buono, 5-7 - sufficiente, 8-10 - scarso, 11-14 - non appropriato.
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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proporzioni di partecipanti con preparazione intestinale scarsa/inadeguata valutate con la scala di Ottawa
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo la scala di Ottawa la qualità della preparazione intestinale viene stimata sommando punti per la pulizia delle tre parti del colon (discendente, trasversale e ascendente) e punti per la quantità di liquido nell'intestino.
Punteggio: 0-1 - ottima pulizia, 2-4 - buono, 5-7 - sufficiente, 8-10 - scarso, 11-14 - non appropriato.
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzioni di partecipanti con preparazione intestinale molto buona/buona valutata con la scala di Aronchick
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo Aronchick la preparazione della scala è stimata come:
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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proporzioni di partecipanti con preparazione intestinale scarsa/inadeguata valutate con la scala di Aronchick
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo Aronchick la preparazione della scala è stimata come:
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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punteggio medio della preparazione intestinale valutato con la scala di Ottawa
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo la scala di Ottawa la qualità della preparazione intestinale viene stimata sommando punti per la pulizia delle tre parti del colon (discendente, trasversale e ascendente) e punti per la quantità di liquido nell'intestino.
Punteggio: 0-1 - ottima pulizia, 2-4 - buono, 5-7 - sufficiente, 8-10 - scarso, 11-14 - non appropriato.
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Ottawa viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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punteggio medio di preparazione intestinale valutato con la scala di Aronchick
Lasso di tempo: la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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Secondo Aronchick la preparazione della scala è stimata come:
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la qualità della preparazione intestinale con la scala di Aronchick viene valutata durante la colonscopia (3° giorno dello studio) da un endoscopista in cieco per il metodo di preparazione
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soddisfazione del paziente rispetto al metodo di preparazione valutata con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutato dal paziente dopo il completamento del regime di preparazione intestinale prima della colonscopia (3° giorno dello studio)
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La scala VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm ancorata da una parola descrittiva a ciascuna estremità (molto buono, molto cattivo). Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresentare la percezione del regime di preparazione intestinale.
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valutato dal paziente dopo il completamento del regime di preparazione intestinale prima della colonscopia (3° giorno dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Investigatore principale: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2012
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