PEG versus PEG+Bisacodyl versus Sennosides voor darmreiniging vóór colonoscopie
Hoogvolume polyethyleenglycoloplossing (PEG) versus laagvolume PEG plus stimulerend laxeermiddel versus sennosides voor colonreiniging vóór colonoscopie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie
Achtergrond:
Het is bewezen dat polyethyleenglycol (PEG)-oplossing effectief is voor het reinigen van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie bij kinderen. Het grote vloeistofvolume en de smaak ervan leiden soms echter tot een ongepaste reiniging van de darm, dus er moet naar een andere darmvoorbereiding worden gezocht.
Doel:
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van drie verschillende darmreinigingsprotocollen die bij kinderen worden gebruikt voor colonoscopie: PEG met hoog volume vergeleken met PEG met laag volume met stimulerend laxeermiddel (bisacodyl) vergeleken met sennosiden.
methoden:
Deelnemers in de leeftijd van 10-18 jaar worden willekeurig toegewezen aan PEG 60 ml/kg/dag of PEG 30 ml/kg/dag plus orale bisacodyl 10-15 mg/dag of sennosides 2 mg/kg/dag gedurende 2 dagen voorafgaand aan de colonoscopie. De uitkomstmaten zijn: de doeltreffendheid van de darmreiniging, gescoord door een geblindeerde endoscopist met behulp van de Ottawa-schaal en de Aronchick-schaal (de gemiddelde totaalscore, percentage deelnemers met uitstekende/goede en met slechte/onvoldoende darmvoorbereiding), en de patiënttevredenheidsscore ( 0-10) met de voorbereidingsmethode voor de colonoscopie geëvalueerd met de visuele analoge schaal. De analyse vindt plaats op basis van de intentie om te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden uitgesloten als ze allergisch waren voor een van de geteste preparaten zoals bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polen), polyethyleenglycol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Frankrijk) en/of sennoside (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polen) en had stoornissen die orale inname van het preparaat onmogelijk maken (neurologische stoornissen, darmobstructie, mentale retardatie enz.).
Studie ontwerp:
Op de dag van opname worden patiënten door onderzoeksonderzoekers toegewezen aan een van de groepen, volgens de randomisatielijst die is opgesteld door een onafhankelijk persoon met behulp van blokrandomisatie door een standaard statistisch programma StatsDirect [versie 2,3,8 (2005)] (6 patiënten werden geïncludeerd in elk blok).
Tijdens de voorbereiding op colonoscopie wordt elke patiënt geobserveerd op proceduretolerantie. Op de dag van de endoscopie evalueerde elke patiënt de mate van acceptatie van de methode van darmreiniging (volgens visueel analoge schaal (VAS) en het optreden van bijwerkingen (dagboek). De endoscopist die colonoscopie uitvoert, geblindeerd voor het darmvoorbereidingsregime, evalueert de darmreiniging en scoort deze, volgens de schaal van Aronchick en Ottawa. De snelheid van blindedarmintubatie en de colonoscopiecomplicaties (gedefinieerd als darmperforatie en/of significante bloeding) worden geanalyseerd in elke darmvoorbereidingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Child Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 10 - 18 jaar verwezen voor colonoscopie
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor PEG, sennosides of bisacodyl
- aandoeningen die orale inname van het preparaat onmogelijk maken (neurologische aandoeningen, darmobstructie, mentale retardatie etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol
Polyethyleenglycol p.o. (Fortrans): 60 ml/kg gedurende 2 dagen
|
Polyethyleenglycol p.o.: 60 ml/kg/dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG + Bisacodyl
Polyethyleenglycol p.o. (Fortrans): 30 ml/kg gedurende 2 dagen + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/dag
|
Polyethyleenglycol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dagen + Bisacodyl p.o.10-15 mg/dag gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sennosides
Sennosides: 1tbl/8kg/dag gedurende 2 dagen (1tbl=8,6 mg sennosides B)
|
Sennosides 1tbl/8kg gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proporties van deelnemers met een goede of uitstekende darmvoorbereiding beoordeeld met de Ottawa-schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
Volgens de Ottawa-schaal wordt de kwaliteit van de darmvoorbereiding geschat door punten toe te voegen voor de reiniging van drie delen van de dikke darm (dalend, transversaal en stijgend) en punten voor de hoeveelheid vocht in de darm.
Score: 0-1 - uitstekende reiniging, 2-4 - goed, 5-7 - voldoende, 8-10 - slecht, 11-14 - niet geschikt.
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
|
proporties van deelnemers met een slechte/ontoereikende darmvoorbereiding beoordeeld met de Ottawa-schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
Volgens de Ottawa-schaal wordt de kwaliteit van de darmvoorbereiding geschat door punten toe te voegen voor de reiniging van drie delen van de dikke darm (dalend, transversaal en stijgend) en punten voor de hoeveelheid vocht in de darm.
Score: 0-1 - uitstekende reiniging, 2-4 - goed, 5-7 - voldoende, 8-10 - slecht, 11-14 - niet geschikt.
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proporties van deelnemers met een zeer goede/goede darmvoorbereiding beoordeeld met de Aronchick-schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
Volgens Aronchick wordt de voorbereiding van de schaal geschat als:
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
|
deel van de deelnemers met een slechte/onvoldoende darmvoorbereiding beoordeeld met de Aronchick-schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
Volgens Aronchick wordt de voorbereiding van de schaal geschat als:
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
|
gemiddelde darmvoorbereidingsscore beoordeeld met de Ottawa-schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
Volgens de Ottawa-schaal wordt de kwaliteit van de darmvoorbereiding geschat door punten toe te voegen voor de reiniging van drie delen van de dikke darm (dalend, transversaal en stijgend) en punten voor de hoeveelheid vocht in de darm.
Score: 0-1 - uitstekende reiniging, 2-4 - goed, 5-7 - voldoende, 8-10 - slecht, 11-14 - niet geschikt.
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Ottawa-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de bereidingswijze
|
|
gemiddelde darmvoorbereidingsscore beoordeeld met de schaal van Aronchick
Tijdsspanne: kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
Volgens Aronchick wordt de voorbereiding van de schaal geschat als:
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding met Aronchick-schaal wordt beoordeeld tijdens colonoscopie (3e dag van de studie) door endoscopist die blind is voor de voorbereidingsmethode
|
|
patiënttevredenheid met de bereidingswijze beoordeeld met Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: beoordeeld door de patiënt na voltooiing van het darmvoorbereidingsregime vóór colonoscopie (3e dag van het onderzoek)
|
VAS-schaal is een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, verankerd door een woordbeschrijving aan elk uiteinde (zeer goed, zeer slecht).
|
beoordeeld door de patiënt na voltooiing van het darmvoorbereidingsregime vóór colonoscopie (3e dag van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .