PEG kontra PEG+bisakodyl i sennozydy do oczyszczania okrężnicy przed kolonoskopią
Wysokoobjętościowy roztwór glikolu polietylenowego (PEG) w porównaniu z niskoobjętościowym środkiem przeczyszczającym PEG Plus w porównaniu z sennozydami do oczyszczania okrężnicy przed kolonoskopią: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Tło:
Udowodniono, że roztwór glikolu polietylenowego (PEG) jest skuteczny w oczyszczaniu jelita grubego przed kolonoskopią u dzieci. Jednak duża objętość płynu i jego smak czasami prowadzą do niewłaściwego oczyszczenia jelita, dlatego konieczne jest poszukiwanie innego preparatu na jelita.
Cel:
Skuteczność i tolerancja trzech różnych protokołów oczyszczania jelit stosowanych u dzieci do kolonoskopii: PEG o dużej objętości w porównaniu z PEG o małej objętości z pobudzającym środkiem przeczyszczającym (bisakodylem) w porównaniu z sennozydami.
Metody:
Uczestnicy w wieku 10-18 lat zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PEG 60 ml/kg/dzień lub PEG 30 ml/kg/dzień plus doustny bisakodyl 10-15 mg/dzień lub sennozydy 2 mg/kg/dzień przez 2 dni przed kolonoskopia. Miernikami wyników będą: skuteczność oczyszczania jelit, oceniana przez zaślepionego endoskopistę przy użyciu skali Ottawy i skali Aronchicka (średni wynik całkowity, proporcje uczestników z doskonałym/dobrym i złym/niewłaściwym przygotowaniem jelita) oraz wynik zadowolenia pacjenta ( 0-10) ze sposobem przygotowania do kolonoskopii ocenianym wizualną skalą analogową. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykluczeni są pacjenci, u których stwierdzono alergię na jeden z badanych preparatów, takich jak bisakodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszów, Polska), glikol polietylenowy (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Francja) i/lub sennozyd (Xenna Extra, US Pharmacia, Wrocław) i miał zaburzenia uniemożliwiające doustne przyjmowanie preparatu (zaburzenia neurologiczne, niedrożność jelit, upośledzenie umysłowe itp.).
Projekt badania:
W dniu przyjęcia pacjenci są przydzielani przez badaczy do jednej z grup, zgodnie z listą randomizacyjną stworzoną przez niezależną osobę przy użyciu randomizacji blokowej standardowego programu statystycznego StatsDirect [wersja 2,3,8 (2005)] (włączono 6 pacjentów w każdym bloku).
Podczas przygotowania do kolonoskopii każdy pacjent jest obserwowany pod kątem tolerancji zabiegu. W dniu endoskopii każdy pacjent oceniał stopień akceptacji metody oczyszczania jelita (wg wizualnej skali analogowej (VAS) oraz występowanie działań niepożądanych (dziennik). Endoskopista wykonujący kolonoskopię, zaślepiony na schemat przygotowania jelita, ocenia oczyszczenie jelita i ocenia je według skali Aronchicka i Ottawy. Częstość intubacji jelita ślepego i powikłania kolonoskopii (określane jako perforacja jelita i/lub znaczne krwawienie) są analizowane w każdej grupie przygotowania jelita.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Child Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 10 - 18 lat kierowane na kolonoskopię
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- alergia na PEG, sennozydy lub bisakodyl
- zaburzenia uniemożliwiające doustne przyjęcie preparatu (zaburzenia neurologiczne, niedrożność jelit, upośledzenie umysłowe itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy
Glikol polietylenowy p.o. (Fortrans): 60 ml/kg przez 2 dni
|
Glikol polietylenowy p.o.: 60 ml/kg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PEG + bisakodyl
Glikol polietylenowy p.o. (Fortrans): 30 ml/kg przez 2 dni + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/dzień
|
Glikol polietylenowy (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dni + Bisakodyl p.o. 10-15 mg/dzień przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sennozydy
Sennozydy: 1 tbl/8kg/dzień przez 2 dni (1 tbl=8,6 mg sennozydów B)
|
Sennozydy 1tbl/8kg przez 2 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proporcje uczestników z dobrym lub doskonałym przygotowaniem jelita ocenianym za pomocą Skali Ottawy
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
Według skali Ottawy jakość przygotowania jelita ocenia się dodając punkty za oczyszczenie trzech odcinków jelita grubego (zstępującego, poprzecznego i wstępującego) oraz punkty za ilość płynu w jelicie.
Ocena: 0-1 - doskonałe oczyszczanie, 2-4 - dobrze, 5-7 - dostatecznie, 8-10 - słabo, 11-14 - niewłaściwie.
|
jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
|
proporcje uczestników ze złym/niewłaściwym przygotowaniem jelita oceniane za pomocą Skali Ottawy
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
Według skali Ottawy jakość przygotowania jelita ocenia się dodając punkty za oczyszczenie trzech odcinków jelita grubego (zstępującego, poprzecznego i wstępującego) oraz punkty za ilość płynu w jelicie.
Ocena: 0-1 - doskonałe oczyszczanie, 2-4 - dobrze, 5-7 - dostatecznie, 8-10 - słabo, 11-14 - niewłaściwie.
|
jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proporcje uczestników z bardzo dobrym/dobrym przygotowaniem jelita ocenianym Skalą Aronchicka
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
Według skali Aronchicka preparat ocenia się jako:
|
jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
|
proporcje uczestników ze złym/niewłaściwym przygotowaniem jelit oceniane za pomocą Skali Aronchicka
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
Według skali Aronchicka preparat ocenia się jako:
|
jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
|
średni wynik przygotowania jelita oceniany za pomocą Skali Ottawy
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
Według skali Ottawy jakość przygotowania jelita ocenia się dodając punkty za oczyszczenie trzech odcinków jelita grubego (zstępującego, poprzecznego i wstępującego) oraz punkty za ilość płynu w jelicie.
Ocena: 0-1 - doskonałe oczyszczanie, 2-4 - dobrze, 5-7 - dostatecznie, 8-10 - słabo, 11-14 - niewłaściwie.
|
jakość przygotowania jelita w skali Ottawy oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego na sposób przygotowania
|
|
średni wynik przygotowania jelita oceniany za pomocą skali Aronchicka
Ramy czasowe: jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
Według skali Aronchicka preparat ocenia się jako:
|
jakość przygotowania jelita w skali Aronchicka oceniana jest podczas kolonoskopii (3 dzień badania) przez endoskopistę zaślepionego co do sposobu przygotowania
|
|
satysfakcja pacjenta ze sposobu przygotowania oceniana wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: oceniane przez pacjenta po zakończeniu schematu przygotowania jelita do kolonoskopii (3 dzień badania)
|
Skala VAS to pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu za pomocą opisu słownego (bardzo dobrze, bardzo źle). Pacjent zaznacza na linii punkt, który w odczuciu reprezentuje postrzeganie schematu przygotowania jelita.
|
oceniane przez pacjenta po zakończeniu schematu przygotowania jelita do kolonoskopii (3 dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .