PEG versus PEG+bisakodyyli vs. sennosidit paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Suurimääräinen polyetyleeniglykoliliuos (PEG) verrattuna pienimääräiseen PEG Plus -stimulanttilaksatiiviin verrattuna sennosideihin paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa: satunnaistettu, yksisokkotutkimus
Tausta:
Polyetyleeniglykoli (PEG) -liuos on osoittautunut tehokkaaksi paksusuolen puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa lapsilla. Suuri nestemäärä ja sen maku johtavat kuitenkin joskus suolen epäasianmukaiseen puhdistumiseen, joten on etsittävä muita suolen valmisteluja.
Tavoite:
Lapsilla kolonoskopiassa käytetyn kolmen erilaisen suolenpuhdistusprotokollan tehokkuus ja siedettävyys: suurimääräinen PEG verrattuna pienimääräiseen PEG:iin stimulantilla laksatiivilla (bisakodyyli) verrattuna sennosideihin.
Menetelmät:
10-18-vuotiaat osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko PEG 60 ml/kg/vrk tai PEG 30 ml/kg/vrk plus oraalinen bisakodyyli 10-15 mg/vrk tai sennosideja 2 mg/kg/vrk 2 päivää ennen tapahtumaa. kolonoskopia. Tulosmittaukset ovat: suolen puhdistusteho, jonka sokeutunut endoskooppi pisteyttää Ottawan asteikkoa ja Aronchick-asteikkoa käyttäen (keskimääräinen kokonaispistemäärä, erinomaista/hyvää ja huonoa/riittämätöntä suolen valmistelua saaneiden osallistujien osuudet) ja potilastyytyväisyyspisteet ( 0-10) kolonoskopian valmistelumenetelmällä, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla. Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tiedetty olevan allergia jollekin testatuista valmisteista, kuten bisakodyyli (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Puola), polyetyleeniglykoli (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Ranska) ja/tai sennosidi (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Puola) ja heillä oli sairauksia, jotka tekevät valmisteen suun kautta ottamisen mahdottomaksi (neurologiset häiriöt, suolitukos, henkinen jälkeenjääneisyys jne.).
Opintojen suunnittelu:
Vastaanottopäivänä tutkimustutkijat jakavat potilaat johonkin ryhmistä riippumattoman henkilön luoman satunnaistusluettelon mukaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta standardinmukaisella tilastoohjelmalla StatsDirect [versio 2,3,8 (2005)] (6 potilasta oli mukana jokaisessa lohkossa).
Kolonoskopiaan valmisteltaessa jokaisen potilaan toimenpiteen sietokykyä tarkkaillaan. Endoskopiapäivänä jokainen potilas arvioi suolen puhdistusmenetelmän hyväksymisasteen (visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja sivuvaikutusten esiintymisen (päiväkirja) mukaan). Kolonoskopiaa suorittava endoskooppi, joka on sokeutunut suolen valmisteluun, arvioi suolen puhdistuksen ja pisteyttää sen Aronchickin ja Ottawan asteikon mukaan. Umpisuolen intubaationopeus ja kolonoskopian komplikaatiot (määritelty suolen perforaatioksi ja/tai merkittäväksi verenvuodoksi) analysoidaan kussakin suolen valmistusryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Child Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat lapset lähetetään kolonoskopiaan
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- allergia PEG:lle, sennosideille tai bisakodyylille
- häiriöt, jotka tekevät valmisteen oraalisen nauttimisen mahdottomaksi (neurologiset häiriöt, suolitukokset, henkinen jälkeenjääneisyys jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli
Polyetyleeniglykoli p.o. (Fortrans): 60 ml/kg 2 päivän ajan
|
Polyetyleeniglykoli p.o.: 60 ml/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG + bisakodyyli
Polyetyleeniglykoli p.o. (Fortrans): 30 ml/kg 2 päivän ajan + Bisakodyyli p.o.: 10-15 mg/vrk
|
Polyetyleeniglykoli (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 päivää + Bisakodyyli p.o.10-15 mg/vrk 2 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sennosides
Sennosidit: 1 tbl/8 kg/vrk 2 päivän ajan (1 tbl = 8,6 mg sennosideja B)
|
Sennosides 1tbl/8kg 2 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan asteikolla arvioitujen osallistujien osuudet, joilla oli hyvä tai erinomainen suolen valmistelu
Aikaikkuna: suolen valmistelun laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärin toimesta, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
Ottawan asteikon mukaan suolen valmistelun laatua arvioidaan lisäämällä pisteet paksusuolen kolmen osan (laskeva, poikki ja nouseva) puhdistumisesta sekä pisteet nesteen määrästä suolessa.
Pisteet: 0-1 - erinomainen puhdistus, 2-4 - hyvä, 5-7 - riittävä, 8-10 - huono, 11-14 - ei sopiva.
|
suolen valmistelun laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärin toimesta, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
|
Ottawan asteikolla arvioitujen osallistujien osuudet, joilla oli huono/riittämätön suolen valmistelu
Aikaikkuna: suolen valmistuksen laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian (3. tutkimuspäivä) aikana valmistusmenetelmän suhteen sokeutuneen endoskoopin toimesta.
|
Ottawan asteikon mukaan suolen valmistelun laatua arvioidaan lisäämällä pisteet paksusuolen kolmen osan (laskeva, poikki ja nouseva) puhdistumisesta sekä pisteet nesteen määrästä suolessa.
Pisteet: 0-1 - erinomainen puhdistus, 2-4 - hyvä, 5-7 - riittävä, 8-10 - huono, 11-14 - ei sopiva.
|
suolen valmistuksen laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian (3. tutkimuspäivä) aikana valmistusmenetelmän suhteen sokeutuneen endoskoopin toimesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aronchick-asteikolla arvioitujen osallistujien osuudet, joilla oli erittäin hyvä/hyvä suolen valmistelu
Aikaikkuna: suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
Aronchickin asteikon mukaan valmistelu on arvioitu seuraavasti:
|
suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
|
Aronchick-asteikolla arvioitujen osallistujien osuudet, joilla oli huono/riittämätön suolen valmistelu
Aikaikkuna: suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
Aronchickin asteikon mukaan valmistelu on arvioitu seuraavasti:
|
suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
|
keskimääräinen suolen valmistelupistemäärä arvioituna Ottawan asteikolla
Aikaikkuna: suolen valmistuksen laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian (3. tutkimuspäivä) aikana valmistusmenetelmän suhteen sokeutuneen endoskoopin toimesta.
|
Ottawan asteikon mukaan suolen valmistelun laatua arvioidaan lisäämällä pisteet paksusuolen kolmen osan (laskeva, poikki ja nouseva) puhdistumisesta sekä pisteet nesteen määrästä suolessa.
Pisteet: 0-1 - erinomainen puhdistus, 2-4 - hyvä, 5-7 - riittävä, 8-10 - huono, 11-14 - ei sopiva.
|
suolen valmistuksen laatu Ottawan asteikolla arvioidaan kolonoskopian (3. tutkimuspäivä) aikana valmistusmenetelmän suhteen sokeutuneen endoskoopin toimesta.
|
|
keskimääräinen suolen valmistelupistemäärä arvioituna Aronchick-asteikolla
Aikaikkuna: suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
Aronchickin asteikon mukaan valmistelu on arvioitu seuraavasti:
|
suolen valmistuksen laatu Aronchick-asteikolla arvioidaan kolonoskopian aikana (3. tutkimuspäivä) endoskooppilääkärillä, joka on sokeutunut valmistusmenetelmän suhteen
|
|
potilastyytyväisyys valmistusmenetelmään mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: potilaan arvioima suolen valmisteluohjelman päätyttyä ennen kolonoskopiaa (tutkimuksen 3. päivä)
|
VAS-asteikko on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksella (erittäin hyvä, erittäin huono). Potilas merkitsee viivaan pisteen, joka tuntuu edustavan käsitystä suolen valmistelusta.
|
potilaan arvioima suolen valmisteluohjelman päätyttyä ennen kolonoskopiaa (tutkimuksen 3. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .