PEG versus PEG+bisakodil és szennozidok a vastagbéltisztításhoz kolonoszkópia előtt
Nagy mennyiségű polietilén-glikol oldat (PEG) versus kis mennyiségű PEG Plus stimuláns hashajtó kontra szennozidok a vastagbél tisztítására kolonoszkópia előtt: véletlenszerű, egy vak vizsgálat
Háttér:
A polietilénglikol (PEG) oldat hatékonynak bizonyult a vastagbél tisztítására gyermekeknél a kolonoszkópia előtt. A nagy folyadéktérfogat és íze azonban időnként a bél nem megfelelő megtisztulásához vezet, ezért más bélkészítmények keresése szükséges.
Cél:
A gyermekeknél a kolonoszkópiához használt három különböző béltisztító protokoll hatékonysága és tolerálhatósága: a nagy mennyiségű PEG összehasonlítva a kis mennyiségű PEG stimuláns hashajtóval (biszakodil) összehasonlítva a szennozidokkal.
Mód:
A 10-18 éves résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak 60 ml/ttkg/nap PEG vagy 30 ml/kg/nap PEG plusz 10-15 mg/nap orális biszakodilt vagy 2 mg/ttkg/nap szennozidot a vizsgálat előtt 2 napig. kolonoszkópia. Az eredménymérők a következők lesznek: a béltisztítás hatékonysága, amelyet egy vak endoszkópos pontoz az Ottawa-skála és az Aronchick-skála segítségével (átlagos összpontszám, a kiváló/jó és a rossz/nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők aránya), valamint a betegelégedettségi pontszám. 0-10) vizuális analóg skálával értékelt kolonoszkópia előkészítési módszerével. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek kizárásra kerültek, akik ismerten allergiásak voltak valamelyik vizsgált készítményre, például biszakodilra (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Lengyelország), polietilénglikolra (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Franciaország) és/vagy szennozidra (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Lengyelország), és olyan rendellenességei voltak, amelyek lehetetlenné teszik a készítmény szájon át történő bevételét (neurológiai rendellenességek, bélelzáródás, mentális retardáció stb.).
Dizájnt tanulni:
A felvétel napján a betegeket a vizsgálatot végzők besorolják az egyik csoportba egy független személy által a StatsDirect szabványos statisztikai program blokk randomizálásával [2,3,8-as verzió (2005)] által összeállított randomizációs lista alapján (6 beteget vontak be. minden blokkban).
A kolonoszkópiára való felkészülés során minden betegnél megfigyelik az eljárás toleranciáját. Az endoszkópia napján minden beteg értékelte a béltisztítási módszer elfogadottságának mértékét (vizuális analóg skála (VAS) és mellékhatások előfordulása (napló) alapján). A vastagbéltükrözést végző endoszkópos, a bélelőkészítési rendre vakon értékeli a béltisztítást és pontozza azt az Aronchick és Ottawa skála szerint. A vakbél intubáció sebességét és a kolonoszkópiás szövődményeket (amelyek bélperforációként és/vagy jelentős vérzésként határozzák meg) minden bélelőkészítő csoportban elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Child Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves gyermekek kolonoszkópiára utalva
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- allergia PEG-re, szennosidokra vagy biszakodilra
- olyan rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik a készítmény szájon át történő bevételét (neurológiai rendellenességek, bélelzáródás, mentális retardáció stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polietilén glikol
P.o. polietilénglikol (Fortrans): 60 ml/kg 2 napig
|
P.o. polietilénglikol: 60 ml/kg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PEG + biszakodil
P.o. polietilénglikol (Fortrans): 30 ml/kg 2 napig + Bisakodil p.o.: 10-15 mg/nap
|
Polietilénglikol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 nap + Bisacodyl p.o.10-15 mg/nap 2 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sennosides
Szennozidok: 1 tbl/8 kg/nap 2 napig (1 tbl = 8,6 mg szennozidok B)
|
Sennosides 1tbl/8kg 2 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jó vagy kiváló bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők aránya az Ottawa-skálával értékelve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Az ottawai skála szerint a bél előkészítésének minőségét úgy becsülik meg, hogy a vastagbél három részének (leszálló, transzverzális és felszálló) tisztítási pontokat, valamint a bélben lévő folyadék mennyiségére vonatkozó pontokat adnak hozzá.
Pontszám: 0-1 - kiváló tisztítás, 2-4 - jó, 5-7 - elegendő, 8-10 - gyenge, 11-14 - nem megfelelő.
|
A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
|
a rossz/nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők aránya az Ottawa-skálával értékelve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Az ottawai skála szerint a bél előkészítésének minőségét úgy becsülik meg, hogy a vastagbél három részének (leszálló, transzverzális és felszálló) tisztítási pontokat, valamint a bélben lévő folyadék mennyiségére vonatkozó pontokat adnak hozzá.
Pontszám: 0-1 - kiváló tisztítás, 2-4 - jó, 5-7 - elegendő, 8-10 - gyenge, 11-14 - nem megfelelő.
|
A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagyon jó/jó bélfelkészítéssel rendelkező résztvevők aránya az Aronchick-skálával értékelve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre megvakult endoszkópos vizsgálja.
|
Az Aronchick-skála szerint az előkészítés a következőképpen becsülhető:
|
A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre megvakult endoszkópos vizsgálja.
|
|
a rossz/nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők aránya az Aronchick-skálával értékelve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Az Aronchick-skála szerint az előkészítés a következőképpen becsülhető:
|
A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
|
átlagos bélelőkészítési pontszám az Ottawa-skálával értékelve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Az ottawai skála szerint a bél előkészítésének minőségét úgy becsülik meg, hogy a vastagbél három részének (leszálló, transzverzális és felszálló) tisztítási pontokat, valamint a bélben lévő folyadék mennyiségére vonatkozó pontokat adnak hozzá.
Pontszám: 0-1 - kiváló tisztítás, 2-4 - jó, 5-7 - elegendő, 8-10 - gyenge, 11-14 - nem megfelelő.
|
A bélelőkészítés minőségét az Ottawa-skálával kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
|
A bélelőkészítés átlagos pontszáma az Aronchick-skálával mérve
Időkeret: A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
Az Aronchick-skála szerint az előkészítés a következőképpen becsülhető:
|
A bélelőkészítés minőségét Aronchick skálával a kolonoszkópia során (a vizsgálat 3. napja) a preparálási módszerre vak endoszkópos vizsgálja.
|
|
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelt páciens elégedettsége az előkészítési módszerrel
Időkeret: a páciens a kolonoszkópia előtti bélelőkészítő séma befejezése után értékeli (a vizsgálat 3. napja)
|
A VAS skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amely mindkét végén szóleírással van rögzítve (nagyon jó, nagyon rossz). A beteg megjelöli a vonalon azt a pontot, amely a bélelőkészítési rend érzékelését jelzi.
|
a páciens a kolonoszkópia előtti bélelőkészítő séma befejezése után értékeli (a vizsgálat 3. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Kutatásvezető: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .