Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG versus PEG+bisacodyl versus sennosider for kolonrensing før koloskopi

9. februar 2012 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Høyvolum polyetylenglykolløsning (PEG) versus lavvolum PEG Plus stimulerende avføringsmiddel versus sennosider for kolonrensing før koloskopi: en randomisert, enkeltblind studie

Bakgrunn:

Polyetylenglykol (PEG) løsning har vist seg å være effektiv for tykktarmsrensing før koloskopi hos barn. Imidlertid fører det høye volumet av væske og dets smak noen ganger til upassende rensing av tarmen, og derfor er det nødvendig å søke etter andre tarmforberedelser.

Mål:

Effekten og tolerabiliteten til tre forskjellige tarmrensingsprotokoller brukt hos barn for koloskopi: høyt volum PEG sammenlignet med lavt volum PEG med stimulerende avføringsmiddel (bisacodyl) sammenlignet med sennosider.

Metoder:

Deltakere i alderen 10-18 år vil bli tilfeldig tildelt enten PEG 60 ml/kg/dag eller PEG 30 ml/kg/dag pluss oral bisacodyl 10-15 mg/dag eller sennosider 2 mg/kg/dag i 2 dager før koloskopi. Resultatmålene vil være: tarmrensende effekt, skåret av en blindet endoskopist ved bruk av Ottawa-skalaen og Aronchick-skalaen (gjennomsnittlig totalskåre, andeler av deltakere med utmerket/god og med dårlig/utilstrekkelig tarmforberedelse), og pasienttilfredshetsscore ( 0-10) med metoden for forberedelse for koloskopi evaluert med den visuelle analoge skalaen. Analyse vil bli gjort på grunnlag av intensjon å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ekskluderes hvis de hadde kjent allergi mot et av de testede preparatene som bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polen), polyetylenglykol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Frankrike) og/eller sennoside (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polen) og hadde lidelser som umuliggjør oralt inntak av preparatet (nevrologiske lidelser, tarmobstruksjon, mental retardasjon etc.).

Studere design:

På innleggelsesdagen blir pasienter allokert til en av gruppene av studieforskere, i henhold til randomiseringslisten opprettet av en uavhengig person som bruker blokkrandomisering av et standard statistisk program StatsDirect [versjon 2,3,8 (2005)] (6 pasienter ble inkludert i hver blokk).

Under forberedelsen til koloskopi blir hver pasient observert for prosedyretoleranse. På dagen for endoskopi evaluerte hver pasient graden av aksept av metoden for tarmrensing (i henhold til visuell analog skala (VAS) og forekomsten av bivirkninger (dagbok). Endoskopisten som utfører koloskopi, blindet for tarmforberedelsesregimet, evaluerer tarmrensing og skårer det, i henhold til Aronchick og Ottawa-skalaen. Frekvensen av blindtarmsintubasjon og koloskopikomplikasjoner (definert som tarmperforering og/eller betydelig blødning) analyseres i hver tarmforberedende gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Child Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 10 - 18 år henvist til koloskopi
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot PEG, sennosider eller bisacodyl
  • lidelser som umuliggjør oralt inntak av preparatet (nevrologiske lidelser, tarmobstruksjon, mental retardasjon etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
Polyetylenglykol p.o.(Fortrans):60 ml/kg i 2 dager
Legemiddel: Polyetylenglykol
Polyetylenglykol p.o.: 60 ml/kg/dager
Andre navn:
  • Polyetylenglykol: Fortrans
Eksperimentell: PEG + Bisacodyl
Polyetylenglykol p.o.(Fortrans): 30 ml/kg i 2 dager + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/dag
Legemiddel: polyetylenglykol +Bisacodyl
Polyetylenglykol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dager + Bisacodyl p.o.10-15 mg/dag i 2 dager
Andre navn:
  • Polyetylenglykol: Fortrans
Eksperimentell: Sennosider
Sennosider: 1 tbl/8 kg/dag i 2 dager (1 tbl = 8,6 mg sennosider B)
Legemiddel: Sennosider
Sennosides 1tbl/8kg i 2 dager
Andre navn:
  • Sennosider: Xenna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andeler av deltakere med god eller utmerket tarmforberedelse vurdert med Ottawa Scale
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
I henhold til Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten på tarmforberedelsen ved å legge til poeng for rensing av tre deler av tykktarmen (nedstigende, tverrgående og stigende) og poeng for mengde væske i tarmen. Poeng: 0-1 - utmerket rensing, 2-4 - bra, 5-7 - tilstrekkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
andeler av deltakere med dårlig/mangelfull tarmforberedelse vurdert med Ottawa Scale
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
I henhold til Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten på tarmforberedelsen ved å legge til poeng for rensing av tre deler av tykktarmen (nedstigende, tverrgående og stigende) og poeng for mengde væske i tarmen. Poeng: 0-1 - utmerket rensing, 2-4 - bra, 5-7 - tilstrekkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andeler av deltakere med svært god/god tarmforberedelse vurdert med Aronchick Scale
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden

I følge Aronchick beregnes skalaforberedelse som:

  • veldig bra: liten mengde klar væske er tilstede, mer enn 95 % slimhinne er synlig
  • bra: liten mengde klar væske som er lett å suge bort eller skylle er tilstede, mer enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • tilstrekkelig: stor mengde klar væske som dekker 5-25 % av slimhinnen, mer enn 90 % av slimhinnen synlig
  • dårlig: halvflytende avføring som ikke kan skylles, mindre enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • utilstrekkelig: koloskopi må gjentas
tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
andeler av deltakere med dårlig/mangelfull tarmforberedelse vurdert med Aronchick Scale
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden

I følge Aronchick beregnes skalaforberedelse som:

  • veldig bra: liten mengde klar væske er tilstede, mer enn 95 % slimhinne er synlig
  • bra: liten mengde klar væske som er lett å suge bort eller skylle er tilstede, mer enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • tilstrekkelig: stor mengde klar væske som dekker 5-25 % av slimhinnen, mer enn 90 % av slimhinnen synlig
  • dårlig: halvflytende avføring som ikke kan skylles, mindre enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • utilstrekkelig: koloskopi må gjentas
tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
gjennomsnittlig tarmforberedelsesscore vurdert med Ottawa-skalaen
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
I henhold til Ottawa-skalaen estimeres kvaliteten på tarmforberedelsen ved å legge til poeng for rensing av tre deler av tykktarmen (nedstigende, tverrgående og stigende) og poeng for mengde væske i tarmen. Poeng: 0-1 - utmerket rensing, 2-4 - bra, 5-7 - tilstrekkelig, 8-10 - dårlig, 11-14 - ikke passende.
tarmforberedelseskvalitet med Ottawa-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
gjennomsnittlig tarmforberedelsesscore vurdert med Aronchick-skalaen
Tidsramme: tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden

I følge Aronchick beregnes skalaforberedelse som:

  • veldig bra: liten mengde klar væske er tilstede, mer enn 95 % slimhinne er synlig
  • bra: liten mengde klar væske som er lett å suge bort eller skylle er tilstede, mer enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • tilstrekkelig: stor mengde klar væske som dekker 5-25 % av slimhinnen, mer enn 90 % av slimhinnen synlig
  • dårlig: halvflytende avføring som ikke kan skylles, mindre enn 90 % av slimhinnen er synlig
  • utilstrekkelig: koloskopi må gjentas
tarmforberedelseskvalitet med Aronchick-skala vurderes under koloskopi (tredje dag av studien) av endoskopist blindet for forberedelsesmetoden
pasienttilfredshet med tilberedningsmetoden vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: vurderes av pasienten etter fullført tarmforberedelsesregime før koloskopi (tredje dag av studien)
VAS-skalaen er horisontal linje 100 mm lengde forankret av ordbeskrivelse i hver ende (veldig bra, veldig dårlig). Pasienten markerer på linjen det punktet som føler representerer oppfatningen av tarmforberedelsesregimet.
vurderes av pasienten etter fullført tarmforberedelsesregime før koloskopi (tredje dag av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Institute of Child Health

Etterforskere

  • Studiestol: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere