結腸内視鏡検査前の結腸洗浄のための PEG 対 PEG + ビサコジル対センノシド
結腸内視鏡検査前の結腸洗浄のための高容量ポリエチレングリコール溶液（PEG）対低容量PEGプラス刺激性下剤対センノシド：無作為化、単一盲検試験
バックグラウンド：
ポリエチレングリコール (PEG) 溶液は、小児の大腸内視鏡検査前の大腸洗浄に効果的であることが証明されています。 しかし、多量の液体とその味が原因で、腸の不適切な洗浄が行われることがあるため、他の腸の準備を探す必要があります。
標的：
小児の大腸内視鏡検査に使用される 3 つの異なる腸洗浄プロトコルの有効性と忍容性: 高容量 PEG と低容量 PEG の比較、刺激性下剤 (ビサコジル) とセンノシドの比較。
方法:
10〜18歳の参加者はランダムに割り当てられます PEG 60 ml / kg /日またはPEG 30 ml / kg /日と経口ビサコジル10〜15 mg /日またはセンノシド2mg / kg /日の2日前大腸内視鏡検査。 結果の測定値は次のとおりです:オタワスケールとアロンチックスケールを使用して盲検化された内視鏡医によって採点された腸洗浄の有効性(平均合計スコア、腸の準備が優れている/良い参加者と不十分/不十分な参加者の割合)、および患者満足度スコア( 0-10) ビジュアル アナログ スケールで評価される大腸内視鏡検査の準備方法。 分析は、治療の意図に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
ビサコジル（Bisacodyl VP、ICN Polfa、ジェシュフ、ポーランド）、ポリエチレングリコール（Fortrans、Beaufour Ipsen Industry、Dreux、フランス）および/またはセンノシド（Xenna Extra、米国ファルマシア、ヴロツワフ、ポーランド）および製剤の経口摂取を不可能にする障害（神経障害、腸閉塞、精神遅滞など）を持っていた.
研究デザイン:
入院日に、標準的な統計プログラム StatsDirect [バージョン 2、3、8 (2005)] によるブロック無作為化を使用して、独立した人物によって作成された無作為化リストに従って、研究調査員によって患者がグループの 1 つに割り当てられます (6 人の患者が含まれていました各ブロックで）。
大腸内視鏡検査の準備中、各患者の処置耐性を観察します。 内視鏡検査の日に、各患者は腸洗浄方法の受容度を評価しました（視覚的アナログスケール（VAS）および副作用の発生（日誌）による）。 大腸内視鏡検査を行う内視鏡検査医は、腸の準備レジメンについて盲検化され、腸の洗浄を評価し、Aronchick and Ottawa スケールに従って採点します。 盲腸挿管の割合、および大腸内視鏡検査の合併症 (腸穿孔および/または重大な出血として定義される) は、各腸準備グループで分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- Child Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査に紹介された 10 ～ 18 歳の子供
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- PEG、センノシドまたはビサコジルに対するアレルギー
- 経口摂取が困難な疾患（神経疾患、腸閉塞、精神遅滞など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
ポリエチレングリコール p.o.(Fortrans): 60 ml/kg 2 日間
|
ポリエチレングリコール p.o.: 60 ml/kg/日
他の名前：
|
|
実験的：PEG + ビサコジル
ポリエチレングリコール p.o.(Fortrans): 30 ml/kg 2 日間 + ビサコジル p.o.: 10-15 mg/日
|
ポリエチレングリコール (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 日 + ビサコジル p.o.10-15 mg/日、2 日間
他の名前：
|
|
実験的：センノシド
センノシド: 1 tbl/8kg/日を 2 日間 (1 tbl = 8.6 mg センノシド B)
|
センノシド 1tbl/8kg 2日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オタワスケールで評価された腸の準備が良好または優れた参加者の割合
時間枠：オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
オタワ スケールによると、腸の準備の質は、結腸の 3 つの部分 (下行、横行、上行) の洗浄のポイントと、腸内の液体の量のポイントを加算することによって評価されます。
スコア: 0-1 - 優れたクレンジング、2-4 - 良い、5-7 - 十分、8-10 - 悪い、11-14 - 適切でない。
|
オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
|
Ottawa Scaleで評価された腸の準備が不十分/不十分な参加者の割合
時間枠：オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
オタワ スケールによると、腸の準備の質は、結腸の 3 つの部分 (下行、横行、上行) の洗浄のポイントと、腸内の液体の量のポイントを加算することによって評価されます。
スコア: 0-1 - 優れたクレンジング、2-4 - 良い、5-7 - 十分、8-10 - 悪い、11-14 - 適切でない。
|
オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Aronchick Scaleで評価された腸の準備が非常に良い/良い参加者の割合
時間枠：アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
Aronchickスケールによると、準備は次のように推定されます。
|
アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
|
Aronchick Scaleで評価された腸の準備が不十分/不十分な参加者の割合
時間枠：アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
Aronchickスケールによると、準備は次のように推定されます。
|
アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
|
オタワスケールで評価された平均腸準備スコア
時間枠：オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
オタワ スケールによると、腸の準備の質は、結腸の 3 つの部分 (下行、横行、上行) の洗浄のポイントと、腸内の液体の量のポイントを加算することによって評価されます。
スコア: 0-1 - 優れたクレンジング、2-4 - 良い、5-7 - 十分、8-10 - 悪い、11-14 - 適切でない。
|
オタワスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
|
Aronchickスケールで評価された平均腸準備スコア
時間枠：アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
Aronchickスケールによると、準備は次のように推定されます。
|
アロンチックスケールによる腸の準備の質は、準備の方法について盲検化された内視鏡検査医によって結腸内視鏡検査中に評価されます（研究の3日目）
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された準備方法に対する患者の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査前の腸準備レジメンの完了後（研究の3日目）に患者によって評価された
|
VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語の説明 (非常に良い、非常に悪い) が固定されています。患者は、腸の準備レジメンの認識を表すと感じる点を線上にマークします。
|
大腸内視鏡検査前の腸準備レジメンの完了後（研究の3日目）に患者によって評価された
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Piotr Dziechciarz, MD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Jaroslaw Kierkus, MD、Child Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。