ПЭГ по сравнению с ПЭГ + бисакодил по сравнению с сеннозидами для очистки толстой кишки перед колоноскопией
Большой объем раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) по сравнению с небольшим объемом ПЭГ плюс стимулирующее слабительное по сравнению с сеннозидами для очистки толстой кишки перед колоноскопией: рандомизированное одиночное слепое исследование
Задний план:
Доказано, что раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) эффективен для очищения толстой кишки перед колоноскопией у детей. Однако большой объем жидкости и ее вкус иногда приводят к неадекватному очищению кишечника, поэтому необходим поиск другой подготовки кишечника.
Цель:
Эффективность и переносимость трех различных протоколов очистки кишечника, используемых у детей для колоноскопии: ПЭГ большого объема по сравнению с ПЭГ малого объема со стимулирующим слабительным (бисакодил) по сравнению с сеннозидами.
Методы:
Участники в возрасте 10-18 лет будут случайным образом распределены для получения либо ПЭГ 60 мл/кг/день, либо ПЭГ 30 мл/кг/день плюс пероральный бисакодил 10-15 мг/день или сеннозиды 2 мг/кг/день за 2 дня до исследования. колоноскопия. Показателями результатов будут: эффективность очищения кишечника, оцениваемая эндоскопистом вслепую с использованием шкалы Оттавы и шкалы Арончика (средний общий балл, доля участников с отличной/хорошей и плохой/неадекватной подготовкой кишечника), а также оценка удовлетворенности пациента ( 0-10) при способе подготовки к колоноскопии оценивают по визуальной аналоговой шкале. Анализ будет сделан на основе намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты исключаются, если у них была известная аллергия на один из тестируемых препаратов, таких как бисакодил (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Жешув, Польша), полиэтиленгликоль (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Франция) и/или сеннозид (Xenna Extra, US Pharmacia, Вроцлав, Польша) и имели нарушения, делающие невозможным пероральный прием препарата (неврологические расстройства, кишечная непроходимость, умственная отсталость и др.).
Дизайн исследования:
В день поступления пациенты распределяются в одну из групп исследователями согласно списку рандомизации, составленному независимым лицом с использованием блочной рандомизации по стандартной статистической программе StatsDirect [версии 2,3,8 (2005 г.)] (было включено 6 пациентов). в каждом блоке).
Во время подготовки к колоноскопии каждого пациента наблюдают на переносимость процедуры. В день эндоскопии у каждого пациента оценивали степень переносимости метода очистки кишечника (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и возникновению побочных эффектов (дневник). Врач-эндоскопист, выполняющий колоноскопию, ослепленный режимом подготовки кишечника, оценивает очищение кишечника и оценивает его по шкале Арончика и Оттавы. Частота интубации слепой кишки и осложнения колоноскопии (определяемые как перфорация кишечника и/или значительное кровотечение) анализируются в каждой группе подготовки кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Warsaw Medical University
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Child Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 10-18 лет, направленные на колоноскопию
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- аллергия на ПЭГ, сеннозиды или бисакодил
- расстройства, делающие невозможным пероральный прием препарата (неврологические расстройства, кишечная непроходимость, умственная отсталость и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль перорально (Фортранс): 60 мл/кг в течение 2 дней
|
Полиэтиленгликоль перорально: 60 мл/кг/сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ + бисакодил
Полиэтиленгликоль перорально (Фортранс): 30 мл/кг в течение 2 дней + Бисакодил перорально: 10-15 мг/день
|
Полиэтиленгликоль (Фортранс) п.о. 30 мл/кг/2 дня + Бисакодил перорально 10-15 мг/день 2 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сеннозиды
Сеннозиды: 1тб/8кг/сут 2 дня (1тб=8,6мг сеннозидов В)
|
Сеннозиды 1тбл/8кг на 2 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников с хорошей или отличной подготовкой кишечника, оцененная по Оттавской шкале
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По Оттавской шкале качество подготовки кишечника оценивают путем сложения баллов за очищение трех отделов толстой кишки (нисходящего, поперечного и восходящего) и баллов за количество жидкости в кишечнике.
Оценка: 0-1 - отличное очищение, 2-4 - хорошее, 5-7 - удовлетворительное, 8-10 - плохое, 11-14 - не подходит.
|
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
|
доли участников с плохой/неадекватной подготовкой кишечника, оцениваемой по Оттавской шкале
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По Оттавской шкале качество подготовки кишечника оценивают путем сложения баллов за очищение трех отделов толстой кишки (нисходящего, поперечного и восходящего) и баллов за количество жидкости в кишечнике.
Оценка: 0-1 - отличное очищение, 2-4 - хорошее, 5-7 - удовлетворительное, 8-10 - плохое, 11-14 - не подходит.
|
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников с очень хорошей/хорошей подготовкой кишечника по шкале Арончика
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По шкале Арончика подготовка оценивается как:
|
качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
|
доля участников с плохой/неадекватной подготовкой кишечника по шкале Арончика
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По шкале Арончика подготовка оценивается как:
|
качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
|
средний балл подготовки кишечника по Оттавской шкале
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По Оттавской шкале качество подготовки кишечника оценивают путем сложения баллов за очищение трех отделов толстой кишки (нисходящего, поперечного и восходящего) и баллов за количество жидкости в кишечнике.
Оценка: 0-1 - отличное очищение, 2-4 - хорошее, 5-7 - удовлетворительное, 8-10 - плохое, 11-14 - не подходит.
|
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
|
средний балл подготовки кишечника по шкале Арончика
Временное ограничение: качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
По шкале Арончика подготовка оценивается как:
|
качество подготовки кишечника по шкале Арончика оценивают во время колоноскопии (3-й день исследования) врачом-эндоскопистом, ослепленным для метода подготовки
|
|
удовлетворенность пациентов методом подготовки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: оценивается пациентом после завершения режима подготовки кишечника перед колоноскопией (3-й день исследования)
|
Шкала ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, на концах которой закреплены словесные описания (очень хорошо, очень плохо). Пациент отмечает на линии точки, ощущения которых отражают восприятие режима подготовки кишечника.
|
оценивается пациентом после завершения режима подготовки кишечника перед колоноскопией (3-й день исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .