하나의 베이스라인 항간질제(ESLADOBA)에 대한 추가 치료제로서의 에스리카르바제핀 아세테이트
2017년 1월 5일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인에서 하나의 기본 항간질제에 대한 보조 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트의 발작 조절 및 내약성을 평가하기 위한 비중재적, 전향적 연구
이것은 다기관, 비간섭, 전향적 연구입니다.
관찰 기간은 1개의 AED로 충분히 조절되지 않는 부분 발병 간질이 있는 성인 환자에서 ESL 추가 요법을 시작한 후 추적 관찰 6개월에서 9개월 사이에 발생하는 첫 번째 방문까지 최소 6개월로 구성됩니다.
최종 평가가 수행되지 않더라도 관찰 기간은 9개월의 후속 조치 후에 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입하지 않는 상태를 보장하기 위해 보조 ESL 처방이 환자에게 최선이라는 신경과 전문의의 결정은 환자를 연구에 포함하기로 결정하기 전에 그리고 독립적으로 이루어져야 합니다.
연구 동안 모든 상황에서 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료되고 추적됩니다.
ESL 및 병용 약물은 각각의 제품 특성 요약(SPC)에 따라 신경과 전문의가 관리해야 합니다. .
중간 후속 데이터는 환자가 연구의 신경과 상담에 참석할 때마다 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이차성 일반화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 외래;
- 환자는 간질 진단이 확립되어 있고 보조 ESL 시작 전 4주 이내에 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않고 적어도 한 번의 부분 발병 발작을 경험했습니다.
- 환자는 현재의 항간질 단독 요법으로 충분히 조절되지 않으며, 신경과 전문의의 임상적 판단에 따라 보조 ESL을 처방하는 것이 환자에게 최선의 이익입니다.
- ESL을 처방하기로 한 신경과 전문의의 결정은 이 연구에 환자를 포함시키기로 한 그의 결정 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
- 환자의 치료는 ESL의 SPC에 따릅니다.
- 환자(또는 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인)의 서면 동의서.
제외 기준:
- 활성 물질, 카르복스아미드 유도체(예: 옥스카바제핀 또는 카르바마제핀) 또는 그 부형제;
- 2도 또는 3도 방실 차단 환자;
- ESL 도입 전 4주 이내에 실험 약물로 치료받은 환자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자;
- 등록 시 승인된 SPC 외부에서 ESL을 시작하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)
ESL 및 병용 약물은 각 SPC에 따라 신경과 전문의가 관리해야 합니다. 제품 특성 요약
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ESL 400/800/1200 mg 정제 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESL 유지율
기간: 9개월
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최종 평가에서 ESL 치료를 받는 환자의 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 평가에서 CGI-C 점수.
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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기준선에서 최종 평가까지의 CGI-S 점수 변화
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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최종 평가에서 CGI-Efficacy Index 점수
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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최종 평가에서 ESL에 반응한 환자의 비율(발작 빈도의 최소 50% 감소)
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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최종 평가 전 12주 이내에 발작이 없는 환자의 비율
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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최종 평가 전 4주 이내에 발작이 없는 환자의 비율
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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기준선에서 최종 평가까지 이차 전신화가 있거나 없는 부분 발작에 대한 발작 빈도의 변화
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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기준선에서 최종 평가까지 2차 전신화가 없는 부분 발작에 대한 발작 빈도의 변화
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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기준선에서 최종 평가까지 2차 일반화 부분 발작에 대한 발작 빈도의 변화
기간: 9개월
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효과 평가
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9개월
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기준선에서 최종 평가까지의 QOLIE-10-P 점수 변화
기간: 9개월
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삶의 질 평가
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9개월
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연구 동안 AE의 발생(전체 및 치료 관련)
기간: 9개월
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부작용 평가
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-403
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