Octan eslikarbazepiny jako leczenie dodatkowe do jednego podstawowego leku przeciwpadaczkowego (ESLADOBA)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające kontrolę napadów padaczkowych i tolerancję octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej jeden podstawowy lek przeciwpadaczkowy u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie.
Okres obserwacji obejmuje co najmniej 6 miesięcy, od rozpoczęcia terapii uzupełniającej ESL u dorosłych pacjentów z padaczką częściową niedostatecznie kontrolowaną jednym LPP do pierwszej wizyty, która ma miejsce między 6 a 9 miesiącem obserwacji.
Okres obserwacji zakończy się po 9 miesiącach obserwacji, nawet jeśli ocena końcowa nie zostanie przeprowadzona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby zapewnić status nieinterwencyjny, decyzja neurologa, że przepisanie wspomagającego ESL leży w najlepszym interesie pacjenta, musi zostać podjęta przed i niezależnie od jego decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
We wszystkich okolicznościach podczas badania pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
ESL i leki towarzyszące powinny być zarządzane przez neurologa zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Aby odzwierciedlić rzeczywistą praktykę i zapewnić obserwacyjny charakter tego badania, nie określono stałych punktów czasowych oceny badania .
Pośrednie dane kontrolne będą gromadzone za każdym razem, gdy pacjent zgłosi się na konsultację neurologa w ramach badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszy;
- u pacjenta zdiagnozowano padaczkę i wystąpił co najmniej jeden napad padaczkowy częściowy, z wtórnym uogólnieniem lub bez, w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem wspomagającego ESL;
- Obecna monoterapia przeciwpadaczkowa nie zapewnia wystarczającej kontroli stanu pacjenta iw ocenie klinicznej neurologa w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie wspomagającego ESL;
- Decyzja neurologa o przepisaniu ESL została podjęta przed i niezależnie od jego/jej decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania;
- Leczenie pacjenta jest zgodne z ChPL ESL;
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (lub przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne karboksyamidu (np. okskarbazepina lub karbamazepina) lub na którąkolwiek z jej substancji pomocniczych;
- Pacjent z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
- Pacjent leczony eksperymentalnym lekiem w ciągu czterech tygodni przed wprowadzeniem ESL;
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania;
- Pacjent rozpoczyna ESL poza zatwierdzoną ChPL podczas rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Octan eslikarbazepiny (ESL)
ESL i leki towarzyszące powinny być zarządzane przez neurologa zgodnie z odpowiednią ChPL. Charakterystyka Produktu Leczniczego
|
ESL 400/800/1200 mg tabletki raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji ESL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów na leczeniu ESL w końcowej ocenie
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CGI-C w ocenie końcowej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku CGI-S od oceny początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Wyniki CGI-Efficacy Index podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na ESL (zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%) podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów bez napadów w ciągu 12 tygodni poprzedzających ostateczną ocenę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów bez napadów w ciągu 4 tygodni poprzedzających ostateczną ocenę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany częstości napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia, od oceny początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany częstości napadów częściowych bez wtórnego uogólnienia, od oceny początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem, od oceny początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach QOLIE-10-P od oceny początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena jakości życia
|
9 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania (ogólne i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena Zdarzeń Niepożądanych
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .