Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling til ett antiepileptisk legemiddel (ESLADOBA)

5. januar 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å vurdere anfallskontroll og tolerabilitet av eslikarbazepinacetat som tilleggsterapi til ett antiepileptika ved baseline, hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie. Observasjonsperioden omfatter minst 6 måneder, fra oppstart av tilleggsbehandling med ESL hos voksne pasienter med partiell epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med én AED, til det første besøket som finner sted mellom 6 og 9 måneders oppfølging. Observasjonsperioden avsluttes etter 9 måneders oppfølging selv om sluttvurdering ikke er utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sikre ikke-intervensjonsstatus, må nevrologens beslutning om at det er i pasientens beste interesse å bli foreskrevet med tilleggs-ESL tas før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien. Under alle omstendigheter under studien vil pasientene bli behandlet og fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. ESL og samtidig medisinering bør administreres av nevrologen i henhold til respektive produktsammendrag (SPC). For å gjenspeile praksis i det virkelige liv og for å sikre observasjonskarakteren til denne studien, ble ingen faste tidspunkter for studievurdering definert. . Mellomliggende oppfølgingsdata vil bli samlet inn hver gang en pasient deltar på studiens nevrologkonsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient, 18 år eller eldre;
  • Pasienten har en etablert diagnose av epilepsi og har opplevd minst ett partielt anfall, med eller uten sekundær generalisering, innen fire uker før oppstart av adjunktiv ESL;
  • Pasienten er ikke tilstrekkelig kontrollert på en gjeldende antiepileptisk monoterapi, og etter nevrologens kliniske vurdering er det i pasientens beste interesse å bli foreskrevet med tilleggs ESL;
  • Nevrologens beslutning om å foreskrive ESL er tatt før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i denne studien;
  • Pasientens behandling er i samsvar med SPC for ESL;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten (eller juridisk akseptabel representant, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, karboksamidderivater (f. okskarbazepin eller karbamazepin) eller til noen av dets hjelpestoffer;
  • Pasient med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering;
  • Pasient behandlet med et eksperimentelt medikament innen fire uker før introduksjonen av ESL;
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Pasient som starter ESL utenfor godkjent SPC ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eslikarbazepinacetat (ESL)
ESL og samtidig medisinering bør administreres av nevrologen i henhold til respektive SPC. Sammendrag av produktegenskaper
ESL 400/800/1200 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESL-oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
Andel pasienter på ESL-behandling ved sluttvurdering
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-C poengsum ved sluttvurdering.
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Endringer i CGI-S-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
CGI-Efficacy Index scorer ved den endelige vurderingen
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Andel pasienter som responderer på ESL (minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvens) ved den endelige vurderingen
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Andel anfallsfrie pasienter innen 12 uker før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Andel anfallsfrie pasienter innen 4 uker før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall uten sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall med sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av effektivitet
9 måneder
Endringer i QOLIE-10-P-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
vurdering av livskvalitet
9 måneder
Forekomst av AE under studien (generelt og behandlingsrelatert)
Tidsramme: 9 måneder
vurdering av uønskede hendelser
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESL

3
Abonnere