- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01532726
Eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling til ett antiepileptisk legemiddel (ESLADOBA)
5. januar 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
En ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å vurdere anfallskontroll og tolerabilitet av eslikarbazepinacetat som tilleggsterapi til ett antiepileptika ved baseline, hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie.
Observasjonsperioden omfatter minst 6 måneder, fra oppstart av tilleggsbehandling med ESL hos voksne pasienter med partiell epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med én AED, til det første besøket som finner sted mellom 6 og 9 måneders oppfølging.
Observasjonsperioden avsluttes etter 9 måneders oppfølging selv om sluttvurdering ikke er utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sikre ikke-intervensjonsstatus, må nevrologens beslutning om at det er i pasientens beste interesse å bli foreskrevet med tilleggs-ESL tas før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien.
Under alle omstendigheter under studien vil pasientene bli behandlet og fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
ESL og samtidig medisinering bør administreres av nevrologen i henhold til respektive produktsammendrag (SPC). For å gjenspeile praksis i det virkelige liv og for å sikre observasjonskarakteren til denne studien, ble ingen faste tidspunkter for studievurdering definert. .
Mellomliggende oppfølgingsdata vil bli samlet inn hver gang en pasient deltar på studiens nevrologkonsultasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient, 18 år eller eldre;
- Pasienten har en etablert diagnose av epilepsi og har opplevd minst ett partielt anfall, med eller uten sekundær generalisering, innen fire uker før oppstart av adjunktiv ESL;
- Pasienten er ikke tilstrekkelig kontrollert på en gjeldende antiepileptisk monoterapi, og etter nevrologens kliniske vurdering er det i pasientens beste interesse å bli foreskrevet med tilleggs ESL;
- Nevrologens beslutning om å foreskrive ESL er tatt før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i denne studien;
- Pasientens behandling er i samsvar med SPC for ESL;
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten (eller juridisk akseptabel representant, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, karboksamidderivater (f. okskarbazepin eller karbamazepin) eller til noen av dets hjelpestoffer;
- Pasient med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering;
- Pasient behandlet med et eksperimentelt medikament innen fire uker før introduksjonen av ESL;
- Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Pasient som starter ESL utenfor godkjent SPC ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eslikarbazepinacetat (ESL)
ESL og samtidig medisinering bør administreres av nevrologen i henhold til respektive SPC. Sammendrag av produktegenskaper
|
ESL 400/800/1200 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESL-oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel pasienter på ESL-behandling ved sluttvurdering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGI-C poengsum ved sluttvurdering.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Endringer i CGI-S-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
CGI-Efficacy Index scorer ved den endelige vurderingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Andel pasienter som responderer på ESL (minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvens) ved den endelige vurderingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Andel anfallsfrie pasienter innen 12 uker før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Andel anfallsfrie pasienter innen 4 uker før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall uten sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Endringer i anfallsfrekvens for partielle anfall med sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering av effektivitet
|
9 måneder
|
Endringer i QOLIE-10-P-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering av livskvalitet
|
9 måneder
|
Forekomst av AE under studien (generelt og behandlingsrelatert)
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering av uønskede hendelser
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESL
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
University of ChilePontificia Universidad Catolica de ChileFullførtDyslipidemier | HyperkolesterolemiChile
-
Washington University School of MedicinePennington Biomedical Research CenterFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdomForente stater
-
University of ManitobaWhiteWave Foods, Inc.FullførtKoronar hjertesykdomCanada