Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсликарбазепина ацетат в качестве дополнительного лечения к одному базовому противоэпилептическому препарату (ESLADOBA)

5 января 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Неинтервенционное проспективное исследование по оценке контроля над приступами и переносимости эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии к одному базовому противоэпилептическому препарату у взрослых с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее

Это многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование. Период наблюдения составляет не менее 6 месяцев от начала дополнительной терапии ESL у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией, недостаточно контролируемой одним противоэпилептическим препаратом, до первого визита, который происходит между 6 и 9 месяцами наблюдения. Период наблюдения заканчивается через 9 месяцев наблюдения, даже если окончательная оценка не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы гарантировать неинтервенционный статус, решение невролога о том, что в интересах пациента будет назначена дополнительная ESL, должно быть принято до и независимо от его/ее решения о включении пациента в исследование. При любых обстоятельствах во время исследования пациентов будут лечить и наблюдать в соответствии с обычной клинической практикой. ESL и сопутствующие лекарства должны контролироваться неврологом в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SPC). Чтобы отразить реальную практику и обеспечить наблюдательный характер этого исследования, не были установлены фиксированные временные точки для оценки исследования. . Промежуточные данные последующего наблюдения будут собираться всякий раз, когда пациент посещает консультацию невролога в рамках исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациент имеет установленный диагноз эпилепсии и пережил по крайней мере один парциальный припадок с вторичной генерализацией или без нее в течение четырех недель до начала дополнительной ЭСЛ;
  • Состояние пациента недостаточно контролируется текущей противоэпилептической монотерапией, и, по клиническому мнению невролога, в интересах пациента назначать добавочную ЭСЛ;
  • Решение невролога о назначении ESL было принято до и независимо от его/ее решения включить пациента в это исследование;
  • Лечение пациента проводится в соответствии с SPC ESL;
  • Письменное информированное согласие пациента (или законного представителя, если субъект не может дать информированное согласие).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу, производным карбоксамида (например, окскарбазепин или карбамазепин) или любому из его вспомогательных веществ;
  • Пациент с атриовентрикулярной блокадой 2-й или 3-й степени;
  • Больной лечился экспериментальным препаратом в течение четырех недель до введения ЭСЛ;
  • Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования;
  • Пациент, начинающий ESL за пределами утвержденного SPC при регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эсликарбазепина ацетат (ESL)
ESL и сопутствующие лекарства должны контролироваться неврологом в соответствии с соответствующим SPC. Резюме характеристик продукта
ESL 400/800/1200 мг таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Зебиникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания ESL
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов, получающих лечение ESL на момент окончательной оценки
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CGI-C на итоговой оценке.
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Изменения в баллах CGI-S от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Баллы CGI-Efficacy Index при окончательной оценке
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Доля пациентов, которые реагируют на ESL (снижение частоты приступов не менее чем на 50 %) на момент окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Доля пациентов без приступов в течение 12 недель до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Доля пациентов без приступов в течение 4 недель до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Изменения частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Изменения частоты парциальных припадков без вторичной генерализации от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Изменения частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка эффективности
9 месяцев
Изменения в баллах QOLIE-10-P от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка качества жизни
9 месяцев
Возникновение нежелательных явлений во время исследования (в целом и связанных с лечением)
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка нежелательных явлений
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Английский как второй язык

Подписаться