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1つのベースライン抗てんかん薬(ESLADOBA)への追加治療としての酢酸エスリカルバゼピン

2017年1月5日 更新者:Bial - Portela C S.A.

二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作の成人における、1つのベースライン抗てんかん薬に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピンの発作制御および忍容性を評価する非介入前向き研究

これは、多施設、非介入、前向き研究です。 観察期間は、1 つの AED で十分に制御されていない部分てんかんの成人患者における ESL 追加療法の開始から、フォローアップの 6 ~ 9 か月の間に発生する最初の訪問まで、少なくとも 6 か月で構成されます。 観察期間は、最終評価が行われなくても 9 か月の追跡調査後に終了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入状態を確保するために、補助的な ESL を処方することが患者の最善の利益になるという神経科医の決定は、研究に患者を含めるという彼/彼女の決定の前に、独立して行われなければなりません。 研究中のすべての状況において、患者は通常の臨床診療に従って治療され、追跡されます。 ESL と併用薬は、それぞれの製品特性の要約 (SPC) に従って神経科医が管理する必要があります。実際の診療を反映し、この研究の観察的性質を確実にするために、研究評価の固定された時点は定義されていません。 . 患者が研究の神経科医の診察を受けるたびに、中間追跡データが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の成人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の外来患者;
  • 患者はてんかんの確立された診断を受けており、補助的 ESL の開始前 4 週間以内に、二次性全般化の有無にかかわらず、少なくとも 1 回の部分発作を経験している。
  • 患者は、現在の抗てんかん薬の単剤療法では十分にコントロールされておらず、神経科医の臨床的判断では、補助的な ESL を処方されることが患者の最善の利益になります。
  • ESL を処方するという神経内科医の決定は、この研究に患者を含めるという彼/彼女の決定とは別に、以前に行われています。
  • 患者の治療は ESL の SPC に従っています。
  • 患者からの書面によるインフォームド コンセント (または、被験者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、法的に許容される代理人)。

除外基準:

  • -活性物質、カルボキサミド誘導体(例: オキシカルバゼピンまたはカルバマゼピン) またはその賦形剤のいずれかに;
  • -2度または3度の房室ブロックの患者;
  • ESLの導入前4週間以内に実験薬で治療された患者;
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者;
  • -登録時に承認されたSPC外でESLを開始する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
酢酸エスリカルバゼピン (ESL)
ESL と併用薬は、それぞれの SPC に従って神経内科医が管理する必要があります。製品特性の概要
ESL 400/800/1200 mg 錠を 1 日 1 回
他の名前:
  • ゼビニクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESL定着率
時間枠:9ヶ月
最終評価でESL治療を受けている患者の割合
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価でのCGI-Cスコア。
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
ベースラインから最終評価までの CGI-S スコアの変化
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
最終評価での CGI-Efficacy Index スコア
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
最終評価でESLに反応した患者の割合(発作頻度が少なくとも50%減少)
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
最終評価前の12週間以内に発作のない患者の割合
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
最終評価前の4週間以内に発作のない患者の割合
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
ベースラインから最終評価までの、二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作の発作頻度の変化
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
ベースラインから最終評価までの、二次全般化を伴わない部分発作の発作頻度の変化
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
ベースラインから最終評価までの二次性全般化を伴う部分発作の発作頻度の変化
時間枠:9ヶ月
有効性の評価
9ヶ月
ベースラインから最終評価までの QOLIE-10-P スコアの変化
時間枠:9ヶ月
生活の質の評価
9ヶ月
研究中のAEの発生(全体および治療関連)
時間枠:9ヶ月
有害事象の評価
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:João Chaves, MD、Centro Hospitalar do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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